CFDA发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则(2016年修订版)

国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品、电子血压计(示波法)、X射线诊断设备(第二类)、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则。


为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品、电子血压计(示波法)、X射线诊断设备(第二类)、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。


特此通告。 


附件:1.磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版) 


2.电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)


3.X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版) 


4.尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 


5.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 


6.凝血分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 


7.生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

 

8.血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

 

9.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)


10.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(2016年修订版) 


11.医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版) 


12.助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)


13.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)


食品药品监管总局


2016年2月6日


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