盘点2016年将影响医疗行业的新规

《国家执业药师业务规范(试行)》于2016年1月1日开始施行。



1月1日起,执业药师从业有规范可依


《国家执业药师业务规范(试行)》于2016年1月1日开始施行。据悉,这是我国首次发布执业药师业务规范,为规范执业药师的业务行为,增强执业药师和执业单位的自律意识,引导发挥执业药师作用,切实开展有效的药学服务,保障公众合理用药,践行优良药学服务,为公众健康提供有力的支持。《规范》对执业在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等业务活动时,应当遵守的行为准则做了明确规范。


1月1日起,医疗器械风险可以明确评定


《医疗器械分类规则》已于2016年1月1日开始执行。配合新修订的《医疗器械监督管理条例》,本次《规则》对医疗器械部分分类判定进行了细化和完善,其中,明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类,医疗器械风险程度应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。同时,还增补了“植入器械”、“独立软件”等医疗器械使用形式等等。


1月1日起,上海零售药企扣满12分很危险


按照《上海市药品零售企业违法违规行为记分管理暂行办法》的规定,自2016年1月1日起,上海市食药监局对上海辖区的零售药品企业实施记分管理:市场监管部门在对药店进行日常监查中,若发现药店未达到相关要求,则按照相应标准扣分,记分将与行政处罚裁量、GSP证书管理、信用等级评定挂钩,最高记12分,一年记满12分将吊销证书。


2月1日起,严禁医疗设备“带病”工作


《医疗器械使用质量监督管理办法》于2月1日开始施行。《管理办法》明确规定,医疗器械使用单位需配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。同时,《管理办法》中也强调,医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。


医疗器械使用方采购过程中,需要提供产品合格证明文书、使用说明书等指示文件。对于合同中明确规定维修服务的医疗器械,生产经营方需要提供相应的维修、保养等服务。


3月1日起,药品投诉3日内办理60日内反馈


《食品药品投诉举报管理办法》将于2016年3月1日起实施,落实举报奖励制度,鼓励并支持公众投诉举报食品药品违法行为。《办法》中提到,属于县级食品药品监督管理部门职责的,投诉举报人应当向涉嫌违法主体所在地或者涉嫌违法行为发生地县级食品药品投诉举报机构进行投诉举报,一般投诉举报应当3日内转交有关部门办理。收到举报后,应当对投诉举报线索及时调查核实,依法办理,并在60日内反馈办理结果。


4月1日起,医疗器械也有通用名


国家首部《医疗器械通用名称命名规则》将于2016年4月1日正式实施,对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范,解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题。“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言、保证以及“美容”、“保健”等宣传性词语都被命令禁止出现在通用名使用中。


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