医疗仪器设备全面管理时代已经到来

一、国家政策导向最新版《医疗器械使用质量监督管理办法》已于2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2016

一、国家政策导向

最新版《医疗器械使用质量监督管理办法》已于2015929日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自201621日起施行。这对医疗器械使用质量管理有着重大的理论和实际意义,标志着我国医疗器械在全生命链的使用过程中每一个环节均已有法可依,本《办法》重点是监管医疗器械使用环节的质量问题,也就意味着现在所有的医疗机构使用医疗器械的过程、质量从现在开始有法规监管啦

长期以来,大量医疗器械质量监督过程中存在头重(产品审批),脚轻(过程监管)”的状态。许多医疗器械在上市之前进行临床试验和审批都非常严格,时间花费也很长,但是产品上市后,在设备使用过程中的质量问题几乎无人监管,往往出现许多设备、器械长期带病运行,设备使用期间没有任何检测、保养,甚至在设备维修之后也没有进行质控校准就给病人使用了,从而堆积了大量的隐患!

本次《办法》的实施颁发,针对此前医疗器械全过程监管中相对薄弱的使用环节,对《条例》规定的进行查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等各项使用环节的质量管理进行细化、补充和完善,力争解决当前医疗器械使用环节存在的采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量监管控制不完善、信息化管理不健全等问题,贯穿医疗器械全生命链综合管理的每一步 。

《办法》同时严格要求使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度,解决医疗器械带病上岗,效果失真等问题,明确规定使用单位要定期检查、检验、校准、保养和维护,并且做好相关记录。同时《办法》强调维护维修管理,在用的医疗器械可以有三种方式提供维护维修:(一)、医疗机构自行解决;(二)、委托有条件和能力的服务机构;(三)、由设备生产经营单位提供。因此从现在开始医疗机构对仪器设备的质量管理力度要开始加大了。

二、医院管理现状

随着社会的进步和发展,最近十年来医疗器械的发展也取得了长足的进步,无论数量还是质量都在突飞猛进,专业化程度越来越高,而医疗机构设备管理部门(设备科、医学工程部、器械科)的综合配套却没有达到同步发展,甚至大量医院还在倒退!当然管理部门的建设跟不上设备发展的需要也不是一个简单的问题,不能简单归结为医院不重视或经费不足。主要还是医院受制于体制的原因,很难解决那么多工程技术人员的编制问题。即使有人了,又存在内部流程由于需要逐级审批而导致仪器设备维修很难及时保障,那么设备临床使用效率就自然很低了!

因此目前医疗机构内部自身医疗器械质量管理的综合能力受制于以下几点:

1医疗机构工程技术人员数量不够

2医疗机构工程技术人员维修技术和医院设备更新不同步

3仪器设备使用效益不理想。

三、发达国家现状

结合欧美国家现状了解,医疗器械的综合管理,基本采用两种办法:

1公开招标委托给专业的医疗器械服务公司管理。

在美国,全国6000多家医院近50%都被国内的医疗器械管理服务公司整体托管了。爱玛客(www.aramark.cn)作为一家国际领先的专业服务公司,为医疗机构、各类院校、运动和娱乐场所以及商务中心,提供备受赞誉的配餐服务、项目管理服务、以及制服和职业装服务。

2大量仪器设备采用租赁的方式,由生产经营企业负责管理维护。

医疗机构的仪器设备采用租赁的方式和生产经营企业签署相关合同,然后设备的日常管理工作由提供设备的企业负责。

四、国内药房管理现状借鉴

随着国家医改的推动,医院开始实施药品零差价,医院的药房已经难以支撑对现有工作人员的投入,因此国内的众多医药公司(如国药、上药、华润、九州通等)提出了药房托管的方案,目前国内已有大量的省市展开了该项业务,相信再过两年,随着医改的深入,医院药房的管理都将被该模式覆盖。

医药公司在托管药房后,带来了三个明显的变化。

1医院取消了药品的加成,老百姓看病用药价格下降了。

2医药公司可以将药品直接卖给患者,简化了流通环节,降低了成本。

3医院将药房委托给医药公司管理后,减少了很多询价、招标、采购、用工等一系列的中间环节,不仅节约了开支,还可以更好的集中力量服务于患者,更是减少了因采购药品而形成的一系列腐败事件。

药房托管的案例不断深化推进,对医疗器械的综合管理有很大的借鉴和参考价值。

、医疗机构的合理选择

那么在这种大环境下,医疗机构与医疗器械相关企业该如何应对呢?

1首先医疗机构应该根据自身规模和设备现有管理条件,选择适合自己的方式,如果自身现有的设备管理部门能力较强,而且能够保障设备运行正常,基本能够满足《条例》的管理要求,并且综合管理运营成本不高时,医疗机构应该选择自行管理,并同时加强内部建设,逐步完善。

2假如医疗机构自身的设备综合管理力量较为薄弱,全年运营成本较高、而且工程技术人员偏少、巡查、保养、维护、检测、培训、维修等条件均不理想,那么设备使用管理的效果自然就不好,因此建议医疗机构选择委托有条件和能力的服务机构来加强设备的综合管理。

目前国内也形成以“天成医疗”为代表的医疗设备总体服务方案供应商。该公司以设备智能化管理系统为核心,将医院的所有医疗设备的使用情况全部上线,通过建立完整的设备管理体系和流程,将设备管理的重心前移,彻底改变以前重维修,轻管理的现状,重点是做好培训和养护工作,以减少设备的故障率,提高设备的综合使用水平。目前该公司已经承接了一批涵盖社康,卫计站,二甲以及三甲以上医疗机构的所有设备综合管理总包服务。


天骄医疗专为医疗机构、生产厂商、经销商提供设备安装、调试、巡查、保养、维修等技术服务,及整体打包服务等。

整体打包服务:石小姐13600073722

技术服务:谭先生13922493350

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