特别审批再进4医械 30医械完成特别审批

我国医疗器械市场长期被国外被外企垄断,为了打破这一形势,全面推进我国医疗器械国有化。CFDA印发了《创新医疗器械特别审批程序》来鼓励我国自主创新医疗器械。

我国医疗器械市场长期被国外被外企垄断,为了打破这一形势,全面推进我国医疗器械国有化。CFDA印发了《创新医疗器械特别审批程序》来鼓励我国自主创新医疗器械。 


特别审批再进4医械 30医械完成特别审批


又有4医械进入特别审批 


2016年2月4日,总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了最新一期“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示”。这是2016年公布的第1批创新审查结果。 


1.产品名称:药物洗脱PTA球囊扩张导管 


申 请 人:浙江归创医疗器械有限公司 


2.产品名称:血管重建装置


申 请 人:微创神通医疗科技(上海)有限公司 


3.产品名称:一次性可吸收钉皮下吻合器 


申 请 人:北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 


4.产品名称:可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 


申 请 人:北京永新医疗设备有限公司 


利好!可优先审批,时间缩短至2到4个月


创新医械有什么好处?2015年5月5日,国家食品药品监督管理总局宣布:2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”,批准注册。分别为:奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪和深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质。


下图是审批情况:




由此可见,创新产品特别审批的时间可以短至2到4个月。这样不仅可以先对手一步上市,取得市场先机。另外,再加上各省食药监局鼓励医疗机构购买国产医械,日后这些创新医械将在市场站稳脚跟。

 

30医械完成特别审批


据了解,自2015年2月到年底,共有30个医械产品完成了特别审批。加上前面说的4个产品日后,我国自主创新医械的队伍会越来越壮大,打破外资垄断在即!




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