医疗器械行业水深又混,还要大洗牌?

近日,全国医疗器械监督管理工作会议在京召开,食品药品监管、党风廉政建设依然是会议主要内容之一,而医疗器械监督管理工作的详

近日,全国医疗器械监督管理工作会议在京召开,食品药品监管、党风廉政建设依然是会议主要内容之一,而医疗器械监督管理工作的详细总结及未来部署,颇值得关注。 


新年伊始,食药总局会将工作重点由药品注册监管转移到医疗器械吗?目前我国医疗器械行业处于什么状态?医械行业的水“深、混”吗?医械行业会面临重新洗牌吗?笔者在这里想谈谈个人的看法。


医疗器械行业水深又混,还要大洗牌?

 

回顾2015,医械行业发生了什么? 


在政策、法规方面,国家局于2015年出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械分类规则》等。《意见》中拉开药械审评审批制度改革的大幕,使产品安全性、有效性、质量可控性与国际标准进一步接轨,提高药械审评审批质量;《办法》中声明食药监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避;而《规则》则结合医疗器械分类工作积累的经验,经过深入调研和广泛征求意见,对部分条款和分类判定进行了细化完善。 


在行业布局方面,全国实有医疗器械生产企业14151家,比2014年减少了上千家,一批规模小、低水平重复的企业退出了历史舞台,而政府的简政放权,助力了一批优势企业轻装上阵,通过自主创新和资本运作,拓展产品结构、营销渠道,并布局大健康产业。多家企业通过转型、重组、并购的方式在经济增长方面得到了长足的进步,与此同时,我国医械行业“散、乱、小”的局面也正在逐步被打破。


喜人成绩背后的不足 


在医械行业快速发展的同时,我们不得不关注在高速发展背后的不足之处。虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等违法违规行为正在酝酿、发酵当中。 


在门槛准入的注册方面,食药总局每次发布的有关“不予注册批件发布的通知”数量往往惊人。仅本月22日不予注册的受理号就有490件,15日也有402件受理号不予注册。大量不予注册的批件反映出目前我国医械行业对其产品研发不够,且在态度上不够严肃,企业还报以蒙混过关即万事大吉的想法,笔者在此奉劝,药品注册数据造假的整顿已经为医械市场敲响了警钟,是时候思考思考未来发展了! 


而医械准入之后的不良反应事件,2014年全国医疗器械不良事件报告数达26万份,平均百万人口报告数达198份。其中,死亡不良事件报告98份,严重伤害事件报告4万多份,占可疑不良事件报告总数的15.5%,比2013年增长了18.6%。这还是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,而那些非法进入市场的医疗器械所发生的事故其严重后果可想而知。 


医械行业的水“深、混”吗? 


首先,不得不提到“回扣”问题。医疗器械的主要销售渠道就是来自医院,笔者也曾经为自己的父母在医院购买过医疗器械产品,记得当时大夫推荐的是国外拜耳公司的产品,且当时为了父母的健康着想,自然会选择“贵的”、“好的”,相信大多数患者及其家属都是一样的思考方式。“回扣”这个“规则”时至今日依然存在,手术室的“红包”也并未完全杜绝,作为厂商,在利益的驱使下,降低成本甚至不合规、不合格的操作自然会时有发生。 


其次,不合格产品混进市场。不法商家为了逃税和逃避监管,经常是送货上门,而很多的医疗机构为了图便宜,大量从不正规的渠道购进医疗器械产品,致使很多的不合格产品流入了市场,给监管带来了很多的困难。还有一些产品,直接通过销售人员销售给容易上当受骗的人群,老年人成为了其主要攻击目标,上当受骗的新闻几乎随处可见。


医械行业会于此时重新洗牌吗?


食药总局管辖的食品和医疗器械,不知大家是否感觉到,近日频频曝光食品安全问题,如“35家餐饮服务单位经营的食品中检出罂粟壳”,由此,再想想近日召开的“全国医疗器械监督管理工作会议”,笔者在此猜测,食药总局也许会借此次药品注册整顿之契机一同改革医械行业。 


虽说医疗器械其潜在的伤害,相对而言没有药品来的直接(当然了,不同级别的医疗器械当另论),但由于其入行门槛低、企业数量庞大、规模参差不齐等影响,如果不在某一个时机大力整治,是否会演变成如今药品注册数据造假成风的局面,这未尝可知。而如今是否已经造假成风?这也很难不让人加以怀疑。本月,总局公布了“全国医疗器械检查员名单”,这算不算是大刀阔斧的第一步,相信在2016年接下来的工作中将得到答案。

 

春节即将到来,笔者在这里期盼“食品、药品、医疗器械行业”在总局的“促发展、严要求”的监管之下,能展现出新的精神风貌,为我国人民生命健康保驾护航!


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