CFDA下狠手,27个医疗器械产品不予注册

2016年初,医械圈就连连受到冲击。2月4日,CFDA又发布了27个不予注册产品的名单。这真的算是“开年红”了



“开门红” CFDA发布27个不予注册产品名单


2016年初,医械圈就连连受到冲击。2月4日,CFDA又发布了27个不予注册产品的名单。这真的算是“开年红”了 


不予注册就意味着无法上市销售,对械企来说影响还是比较大的。

 

以下为不予注册的27个产品的具体名单



2016年进一步加强抽检 


此外,CFDA关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知,其中公布了7个重点方向


一、强化抽验工作责任意识 


二、进一步加强省级抽验工作 


三、规范对不符合标准规定产品的处置工作 


四、督促企业履行产品召回责任 


五、进一步推进检验信息上报和公开工作 


六、强化对抽验结果的综合分析和运用


七、强化抽验工作规范管理


同时还规定了:相关食品药品监管部门应对不符合标准规定产品生产企业开展体系检查,如发现可能影响其他产品质量问题,应立即责令生产企业全面停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢复生产。涉嫌犯罪的,应当及时移交公安机关。看来2016年无论从监管强度和监管频率都会大幅度上升,大考验将要来临了!


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