北京食药监局发布5产品征求意见 IVD将面临大考验

1月29号,北京市食药监局印发了《关于征求第二类体外诊断试剂临床试验指导原则等5个产品技术审评规范意见的通知》。这个文件使得IVD领域面临大考验!


1月29号,北京市食药监局印发了《关于征求第二类体外诊断试剂临床试验指导原则等5个产品技术审评规范意见的通知》。这个文件使得IVD领域面临大考验!


 北京食药监局发布5产品征求意见


据悉,此次发布了5各产品的征集意见,其中包括:


第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版征求意见稿) 


睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2016年版征求意见稿) 


医用X射线诊断设备产品技术审评规范(2016年版征求意见稿)


医用供氧器产品技术审评规范(2016年版征求意见稿) 


医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范(2016年版征求意见稿) 


IVD将受到大考验 


其中,第二类体外诊断试剂临床试验指导原则的覆盖范围最广。据悉,北京市药监局修订了《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》。其中修订了多项内容,其中第四条规定了产品今年必须得到至少国家食药监局认可的医疗机构才能上市,与原先对比,产品上市变难了,体外诊断的大考验来了!


具体修改内容如下:














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