2016年医疗器械监管时代重磅来袭

2015年的降价大潮将会进一步持续到今年,2016可以说无论在政策、监管、招标方面,都让医械生产商和经销商倍感压力。那么接下来的这一年哪些重要的举措会与医械圈密切相关。

2015年的降价大潮将会进一步持续到今年,2016可以说无论在政策、监管、招标方面,都让医械生产商和经销商倍感压力。那么接下来的这一年哪些重要的举措会与医械圈密切相关。


2016年医疗器械监管时代重磅来袭


宁波模式或将推广全国


浙江省宁波市日前正式公布了医用耗材招标价格。结果真是令人大失所望。此次招标价已经大幅下调,尤其是整形耗材,包括关节、创伤耗材和脊柱治疗产品。


国家卫生和计划生育委员会看好宁波的采购模式,因为:


1、采购量保持稳定。


2、质量评判的过程中可投反对票。


3、招标不以价格做决定。


医疗耗材的价格大幅降低将受到政府、医院和医生的热切欢迎。目前,国家卫计委的主要工作仍是组织药品招标。但是,在省一级药品招标结束后,或许是2016年下半年或者稍早时候,预计宁波的采购模式可能会在全国推广。


过去,投资者总是认为,医用耗材市场规模庞大、利润率高、监管不充分,因而是一片蓝海。但是2016年随着国家食药监局和各省食药监局监管的日益严格,最好的时光会在1-2年内结束。


全国耗材数据库建立,招标价全国联动


2015年12月31日,国家卫生计生委统计信息中心在京组织召开国家药管平台业务培训会。会议传达了《国家卫生计生委药政司关于报送高值医用耗材网上采购信息的通知》(以下简称《通知》)精神,2016年国家卫生计生委统计信息中心将开展高值医用耗材分类、编码与基本数据库建设工作。


如今耗材价格虚高为题在我国一直没有得到根本的解决,而国家为防止耗材价格虚高采取了建立统一数据库的办法。建立数据库以后,国家将实施耗材价格联动。


虽然各各省耗材招标价格被打压得很低,但相对而言也有中标价高一点的,而国家耗材价格联动,若各省耗材相比较下取最低价作为全国耗材中标价,那么给耗材市场和企业的就会更大。


全程监管时代来临


所谓医疗器械“全程监管”模式,指的是按照医疗器械产品全生命周期的管理要求,对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管。


2014年6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)正式实施。随后,围绕医疗器械产品全生命周期里的各个环节,监管部门出台了多项新的配套规章及规范性文件,其目的就是构建医疗器械全程监管模式。


自此,我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均有法可依,意味着医疗器械全程监管模式正式确立。


全程监管模式建立后,对企业的压力进一步升级。但同时,对于保障人们用的医疗器械械安全、高质非常关键。



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