河北:2月起严禁医疗设备“带病”上岗

医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定,但部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范,渠道不合法,索证索票等工作不严谨的问题仍然存在。

《医疗器械使用质量监督管理办法》于2月1日起正式施行。该办法是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》,针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章,对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。


河北:2月起严禁医疗设备“带病”上岗


医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定,但部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范,渠道不合法,索证索票等工作不严谨的问题仍然存在。部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护,让医疗设备常“带病”工作,严重影响医疗质量和患者安全。


办法规定,食品药品监管部门按照风险管理原则,对使用环节的医疗器械实施风险管理。加强对使用环节医疗器械的抽查检验,及时发布质量公告。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。


办法规定,医疗器械使用单位每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。


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