他说丨关于电子监管码的官司

新年伊始,大地极寒,就在人们参加各种年会之际,准备回家过年之时,湖南药品零售商--湖南养天和大药房集团有限公司将CFDA(国家食品药品监督管理总局)告上了法庭,理由是该局强制推行药品电子监管码,养天和认为此举违法并要求立刻停止。

新年伊始,大地极寒,就在人们参加各种年会之际,准备回家过年之时,湖南药品零售商--湖南养天和大药房集团有限公司将CFDA(国家食品药品监督管理总局)告上了法庭,理由是该局强制推行药品电子监管码,养天和认为此举违法并要求立刻停止。


他说丨关于电子监管码的官司


与此配合,今天(1月26日),养天和董事长李能在北京举行新闻招待会,讲诉了他为何状告CFDA的缘由。


药企状告监管部门,已不鲜见,无论是CFDA还是发改委、卫计委,都遭遇过官司。但今天这桩诉讼,有两个背景是值得注意的。


一是对药品监管政策的日趋从严,注册评审、仿制药一致性评价、GMP/GSP标准,飞行检查、市场准入门槛提高、药价下行等等,每一个环节都令业界头痛不已,甚至事关生死,大家憋坏了,内心茫然;


二是在移动互联网浪潮的席卷下,医药行业也遭遇了「门口的野蛮人」的挑战,虽离颠覆尚远,但难免伤筋动骨,内心惶恐。


于是,政策监管导致迷茫,互联网入侵遭遇恐慌,进退失据,处境艰难。一时间,大呼行业进入了 「寒冬」。


此案的焦点在于:


1.电子监管码的推行有无必要?是否合情、合理、合法?


2.电子监管码交由一家企业来运营,以及企业获得该运营权是否合情、合理、合法?


3.CFDA推行电子监管码制度是否意味着帮助运营企业推广获利?


4.监管部门与营运者之间是否存在猫腻?


但我看来,养天和的新闻发布会和起诉书,目标不够专注和明确,甚至有些情绪化。以至于偏离于诉讼的目标,有反遭别人打压的风险和业界讥讽的可能。


医药界看待此事,大多带有围观看热闹的兴奋,拍手叫好者有之,不屑一顾者也存在。前者是公众心理的自然流露,暗藏了医药政策监管强压之下有人出头挑战监管者的快感,与少年时代观看校园小霸王PK街头老炮的情绪无异。但从中略过了电子监管码的推行究竟是否必要、合法。


起诉书中对于CFDA推行电子监控码等同于帮助中信21世纪公司(即阿里健康)推广电子监管码等细节的说法,其中不乏内情和揭密及质疑,相当于将盖子揭开,刺激了业界的神经。


电子监管码能否由企业运营,可以一辩,本人也长期存疑,但将两个命题打包混为一谈,不仅在事实上会遭人反驳,而且这样强行捆绑阿里健康「入场」的做法,是否还要「再开一席」?坐等阿里的公关或法务出来说两句。


回到电子监管码本身,药代通创始人冯军先生的观点可以一读:


1)药品电子监管是必要的,也是行业数据化之必然,无论这个行业数据以何种目的应用在哪些层面,以什么方式建设和运营,但电子监管是必要的;


2)药品电子监管平台应该属于公共设施,监管码数据属于公共资产,应该由国家出面来建设而不是商业化公司,可以托管给商业化公司建设运营,但这家商业化公司不应该参与同业竞争(估计这才是反对者的根本心结);


3)药品监管目前还没实现全链闭环,只是在工业、商业、零售三个环节进行了强制性监管,而最大流量的医院暂不服从监管,应该国家协调打通全链,才能形成更有价值的药品全路监管;


4)药品电子监管不仅仅是监管,更应该给各环节和百姓提供有益的帮助,毕竟每个环节企业都花了不少的人力和成本,那么药监码为工业、商业和零售带来什么帮助呢?为什么还要花钱买数据和服务呢(当然不能随意获得非自家的数据,只能是自家的数据,我一直在疑问为什么每家药企每个月不能随意下载自家企业所有药品在全国的流通明细数据呢?);


5)药品电子监管问题,只是国家所有行业数据采集监管和应用中的一个行业体现,它反应出来的是我们国家缺乏“大数据”战略,其他行业的大数据问题,工商、税务、医疗健康的大数据问题,都普遍性存在。


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