2016年,深化医械审评审批改革七项重点工作

按照国家总局药品医疗器械审评审批制度改革的总体部署和要求,2016年将着力推进医疗器械审评审批体系建设,建立起更加科学、高效的医疗器械审评审批体系,使技术审评能力适应我国医疗器械创新研发和产业发展的需要。

2015年,国务院重磅发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出医疗改革的总体要求和各项改革任务,这是当前食品药品监管领域深化改革的重大突破。国家食品药品监督管理总局随即火热召开电视电话会议,全面有序部署医疗器械审评审批制度改革工作,其中医疗器械审评审批制度改革以提升审评审批质量和效率为重点。国家总局印发了《医疗器械技术审评中心综合改革方案》,改革工作已全面正式启动,审评机制、质量管理体系、薪酬制度、绩效考评等方面的改革陆续开始实施。


2016年,深化医械审评审批改革七项重点工作


从1月21日瞩目召开的2016年全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2016年,以提高医疗器械质量安全水平为核心,全力以赴深入推进医疗器械审评审批改革是今年的工作重点之一。按照国家总局药品医疗器械审评审批制度改革的总体部署和要求,2016年将着力推进医疗器械审评审批体系建设,建立起更加科学、高效的医疗器械审评审批体系,使技术审评能力适应我国医疗器械创新研发和产业发展的需要。


2016年将重点做好以下几个方面的工作:


1、强化质量管理,建立健全审评质量管理体系


据悉,国家总局医疗器械审评中心审评制度综合改革方案正在稳步推进。一是继续优化审评机制和流程。在分级、分路、分段审评新模式试运行基础上,结合实际情况进一步扩大产品审评试运行范围,有效运行技术委员会及专业分会。修改完善《医疗器械产品技术审评新模式》《医疗器械注册技术审评新模式操作规范》和《医疗器械技术审评中心技术委员会管理办法》。二是健全审评质量管理体系。以质量管理为抓手,研究制定《良好技术审评质量管理规范》和各审评流程SOP制度,建立实施复审专家委员会,制定相关操作规范。三是继续推进专家咨询队伍建设。根据审评需求重构专业结构,梳理现有专家资源,多渠道征聘专家,充实专家队伍。


2、优化审评审批流程,提高注册工作质量


持续收集整理国际医疗器械审评审批机构情况和监管动态,结合我国目前审评审批流程和运行机制,逐步开展细化和优化医疗器械注册审批流程改革工作。继续推进医疗器械注册管理的政策研究,开展新技术医疗器械注册管理课题研究,为行政决策和相关工作的开展提供依据和参考。继续做好国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的注册申报规范(RPS)研究项目实质性测试工作,针对测试工作情况,适时提出采用国际通用规则制定我国注册申请规范。国家总局和各省(区、市)局应进一步加强对医疗器械审评工作的监督指导。


3、鼓励医疗器械研发创新,完善创新工作机制


按照《创新医疗器械特别审批程序》,组织开展创新医疗器械审查工作,扩大与科研机构、学会和高校的深入合作,及时跟踪医疗器械科技前沿,加强创新医疗器械注册工作指导。国家总局将研究对列入国家重点研发计划、重大科技专项和临床急需的医疗器械产品加快审评审批政策措施,加强产业创新扶持,促进医疗器械产业健康发展。


据悉,截至2015年底,国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请295项,完成审查249项,审查确定了脑起搏器等44个产品进入创新医疗器械特别审批通道,药物洗脱外周球囊扩张导管等19个产品已进入审评环节,已批准注册脱细胞角膜基质等10个产品上市。


4、推进医疗器械分类、命名和编码管理工作


一是充分发挥分类技术委员会的作用,逐步建立健全分类、命名的专家委员会运行维护机制。二是开展分类目录重新架构的研究,改革分类子目录的设置,科学合理调整医疗器械分类,发布新版《医疗器械分类目录》。三是规范医疗器械分类工作流程,研究建立动态调整医疗器械类别的工作机制。四是组织制定医疗器械通用名称术语指南,与分类目录修订相结合,对产品结构组成、技术特性、预期目的等各方面进行研究,归纳产品核心属性和特征属性,逐步推进通用名称实施。五是推进医疗器械编码工作,跟踪美国FDA、欧盟、IMDRF等关于医疗器械编码(UDI)工作进展,制定医疗器械唯一性标识的编码规则及编码标准、指南等技术文件,为在高风险植入性医疗器械领域试点开展统一编码工作奠定基础。


其中,《医疗器械分类目录》修订草案计划于今年上半年完成,形成改革分类目录框架及结构的新版分类目录。目前,国家总局医疗器械标准管理中心已经按照工作方案组织中检院以及北京、北大、天津、沈阳、上海、济南、杭州、湖北、广州等医疗器械质量监督检验中心和江苏省医疗器械检验所,抽调业务骨干组成专项工作组,并会同各检验机构开展分类目录的修订工作。国家总局还将根据工作进展组织省(区、市)局进行专题研讨、征求意见等工作,各有关省(区、市)局要加强对检验机构开展修订工作的督促指导和意见反馈等工作,确保按照工作计划扎实有序推进。


5、完善医疗器械标准管理工作


进一步改进医疗器械标准管理工作,通过正在制定的“十三五”规划进一步提高医疗器械标准的科学性和适用性,提高与国际标准水平的一致性程度,发布《医疗器械标准制修订管理规范》,强化标准立项、起草、验证、审查、发布、实施等过程管理。


截至目前,我国已有医疗器械标准共1324项,其中国家标准217项,行业标准1107项。仅2015年,国家总局即审核发布了《有源植入式医疗器械》等28项国家标准和《血液透析及相关治疗用水》等90项行业标准。《医用缝合针》等94项行业标准业已审查待批准发布。2016年,国家总局还将组织医疗器械标准管理中心及各医疗器械标准化技术委员会开展100余项医疗器械标准的制修订工作。


国家总局要求,各省(区、市)局和国家总局医疗器械标准管理中心要组织开展已发布的医疗器械标准培训和宣贯工作,指导和监督医疗器械标准的实施,提高企业和监管人员对标准的理解和执行能力。各省(区、市)局要对辖区内企业执行标准情况进行监督检查;国家总局医疗器械标准管理中心要加强对各医疗器械标准化技术委员会起草标准工作的管理,以及标准宣贯、标准实施后执行情况的检查和评估;各医疗器械标准化技术委员会要按照标准制修订计划,组织标准起草、验证、技术审查等工作,协助各级食品药品监管部门解决标准执行中的技术问题。


6、推进临床试验监督管理,规范临床试验行为


着力推进《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》发布实施,大力开展相关法规培训,全方位组织监管人员、注册申请人和医疗机构临床试验人员对新发布的GCP和资质认定办法的培训,加深理解严格执行。国家总局将发布医疗器械临床试验监督检查的通知,组织制定部分类别医疗器械临床试验指导原则,细化临床试验要求,以指导各地开展工作。今年,国家总局将适时组织开展临床试验数据真实性、合规性和完整性监督抽查,加强虚假临床试验资料举报的有因核查。


7、推进考核评估,提高省级审评审批能力


根据2015年审评审批能力考核评估试点工作,以及各省(区、市)局年底报送的审评审批能力评估自评情况,国家总局将进一步修改完善考核评估表相关指标,确保考核评估结果更加科学、符合实际,将结合具体注册案卷审查,开展所有省(区、市)局的正式评估考核。各省(区、市)局要针对审评审批能力建设不足和发现的问题,逐项分析研究,采取有效的整改措施,进一步加强审评机构建设、制度建设,规范审评审批流程,提高审评审批能力和水平。国家总局适时组织对部分省局医疗器械审评审批能力建设情况进行督查,督促指导各地审评审批建设,提高审评审批质量。


此外,2016年医疗器械注册管理工作还将着力推进法规建设,进一步做好《医疗器械监督管理条例》相关配套规章和规范性文件的制修订工作;推进医疗器械信息化建设,积极推进医疗器械注册的规范化网上受理工作;加强审评审批队伍建设,进一步强化业务培训,提升医疗器械审评审批人员专业水平,加大医疗器械注册管理人才引进力度,进一步优化审评队伍专业结构,提高专业化水平。充分利用社会资源,做好医疗器械审评审批专家库建设,明确专家遴选要求,扩大专家专业范围,规范专家参与审查的程序,逐步培养一支高素质、高水平的审评审批专家队伍。


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