《互联网销售医疗器械管理办法》等正紧锣密鼓制定中

《互联网销售医疗器械管理办法》和《非营利避孕医疗器械监督管理办法》等管理办法正在加快制定。

据1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议消息,《互联网销售医疗器械管理办法》和《非营利避孕医疗器械监督管理办法》等管理办法正在加快制定。


同时,国家总局正在紧锣密鼓修订医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械召回管理办法等法规条例,力争2016年底全部完成医疗器械上市后监管规章层级的制修订工作,实现医疗器械全环节全过程全生命周期无缝隙的依法监管。


《互联网销售医疗器械管理办法》等正紧锣密鼓制定中


四级监管法规体系逐步形成


2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下统一简称《条例》)正式实施,对医疗器械的监管思路、制度设计和监管方式进行了重大调整。2015年,按照《条例》的基本思路,国家总局建立健全基础性法规,完成了医疗器械上市后监管的法规体系顶层设计,形成了“法规-规章-规范-指导性文件”的四级监管法规体系。在已出台《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的基础上,又出台了《医疗器械使用质量监督管理办法》,落实了使用环节的质量管理责任;发布了无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产质量管理规范,医疗器械生产、经营质量管理规范现场检查指导原则,经营环节重点监管目录及现场检查重点内容;制定并实施《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》,并与《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》一起构成了分类分级监管方式的基础;组织制定的《部分重点监管医疗器械生产环节风险清单和检查要点》目前正在广泛征求意见中,发布后将成为每位检查员的“口袋书”。


按照国务院进一步落实推进简政放权、放管结合促进医疗器械行业发展的要求,国家总局先后制定发布了《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》,文件一发布即受到地方监管部门及企业的高度关注;印发了《医疗器械生产企业供应商审核指南》《医疗器械工艺用水质量管理指南》等指导性文件,指导并帮助生产企业不断完善生产质量管理体系;继续努力推进医疗器械不良事件监测和再评价管理法规制度建设,相应的规章和规范性文件已和卫计委共同完成公开征求意见,进一步研究后即将与卫计委联合发布。


上述横向覆盖医疗器械全生命周期监管的法规,纵向深入到重点品种、高风险环节的检查指南,细化了监管制度,提高了医疗器械监管的法制化水平,为依法行政、依法监管奠定了更加扎实、牢靠的基础,同时将对企业提高质量管理意识和水平发挥重要作用。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人指出,医疗器械监管未来发展将会在现有制度的基础上,以更为有效的监管方式,提高行业整体质量管理意识和医疗器械整体质量水平。


风险管控是核心


当前,一个必须面对的现实是:监管资源有限,医疗器械产品又具有涉及多学科、多样化的特点,新医疗器械研发的突破性成果不断涌现。“要摆脱这种困局,就必须以更为有效的监管为导向,逐步改变简单地‘拉网式检查、地毯式巡查’这种粗糙的监管方式。”该负责人说,实施有效监管的前提是必须把风险管理贯彻于医疗器械监管始终,通过对产品和各个环节的风险识别和风险评估,确定高风险产品和重点监管环节,采取严格的监管措施控制风险或消除风险。实施有效监管的保障是医疗器械监管的专业化能力和信息化手段,有一支专业化的监管队伍,才能有效地开展企业质量管理体系的核查,帮助企业提高质量管理水平;将信息技术与监管高度融合,实现监管信息共享,精准定位监管重点,最大限度地利用监管资源。


2015年,食药监全系统统一认识,以风险管理的理念,深入推进医疗器械风险防控工作,强化对重点领域、重点品种、重点环节的监督检查、风险监测和监督抽验,努力提升风险管理水平,构筑起更加完善、有效的医疗器械质量安全防控体系。2015年全年,在医疗器械生产、经营和使用环节监督检查工作上,监督检查生产企业2920家次,责令整改402家次,复查企业427家次,查处违法违规企业49家;检查经营企业63608家,责令整改7555家,查处违法违规经营企业1189家,吊销许可证33张;检查使用单位74115家,责令整改7010家,查处违法违规使用单位1002家,通报卫生计生部门案件104宗。


2015年,国家总局首次组织核查中心开展了医疗器械飞行检查,按照《药品医疗器械飞行检查管理办法》的有关要求,采取事先不通知被检查企业,不向被检查省份透露检查信息的方式,根据监督抽验和不良事件监测情况,重点对生产血管支架、一次性使用输液器等23家医疗器械生产企业实施了飞行检查,对质量管理体系存在严重缺陷,对产品质量可能产生直接影响的7家生产企业,责成相关省局要求企业停产整改,并在国家总局网站予以通告,引起了各地监管部门的高度重视和企业的高度关注,发挥了很好的作用。


目前,经过全系统监管人员的努力,医疗器械生产经营环节高风险产品的风险防控清单和监管措施已基本厘清,这对着力于防范、创新监管理念、提高监管效能发挥了重要作用,但更重要的工作是如何避免或者控制风险。上述负责人说,因此,我们仍将围绕监督检查、不良事件监测和监督抽验三种监管方式,合理配置资源,优化工作程序,把工作做实做细。


此外,2015年涉及医疗器械生产质量管理规范的技术法规文件已全部颁布。按照实施生产质量管理规范的时间期限规定,2016年1月1日,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求,这一时间底线对生产企业和监管部门同时提出了更高的工作要求。


国家总局要求,各地要严格按照国家总局推进生产企业实施生产质量管理规范的时间表和要求,对所有第三类医疗器械生产企业的质量管理体系开展全面检查,对不能按期按照要求建立生产质量管理规范的生产企业,要严格按照《条例》的有关规定,该整改的就整改、该停产的就停产,确保医疗器械生产企业的质量管理水平有一个质的飞跃。同时,各地要加强经营企业的监管工作,加大对实施《医疗器械经营质量管理规范》的指导和检查力度。设区的市级局要在医疗器械经营企业备案之日起三个月内,对第二类医疗器械经营企业开展现场核查,保障经营过程中的质量安全。


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