国内医械企业争取在机遇与挑战的博弈之中谋求发展

目前,我国医疗器械产业与发达国家相比有较大距离,国内医械企业必须审时度势、抓紧机会,争取在机遇与挑战的博弈之中谋求发展


     目前,我国医疗器械产业与发达国家相比有较大距离,国内医械企业必须审时度势、抓紧机会,争取在机遇与挑战的博弈之中谋求发展。
 
     我国医疗器械产业也已具备一定基础。全行业实现生产总值约3000亿元,工业销售收入约3000亿元。据国家食品药品监管总局网站数据,截至2012年年底,我国医疗器械生产企业15348家,经营企业172378家;全国共有医疗器械产品注册证69975个,包括境内第一类医疗器械注册证21882个、第二类医疗器械注册证27326个、第三类医疗器械注册证5242个,进口医疗器械注册证15525个。海关统计数据显示,2012年,我国医疗器械进出口总额300.62亿美元,其中出口额175.9亿美元、进口额124.72亿美元,均有所增长。

      产业发展快、市场规模较大、国际贸易发展迅速、主要支撑学科较强、对研发日益重视是产业主要优势所在,但是劣势也比较明显。我国医疗器械生产企业普遍规模较小,国内制药企业平均产值约1.4亿元,而医疗器械企业平均产值不到2000万元。我国可以生产3500多种医疗器械,平均每种产品拥有十余个注册证,这意味着同质化竞争严重。

      谈到医疗器械产业的政策环境,目前医疗器械管理政策不能完全满足产业的发展要求,审批周期较长,追溯性问责制导致审批人员追求零风险,对创新产品审批要求过高,《医疗器械产品注册技术审查指导原则》等不完善,采用换证制度等非国际主流的做法等,不利于医疗器械产业的发展和创新,且加大了企业风险。“在产品注册、定价、采购、使用、财税政策、知识产权保护等方面与发达国家存在差距。
 
      我国医疗器械行业的统计数据来源严重欠缺,多数数据仅来自于10%的医疗器械企业;而制药行业的统计数据来自于90%的企业。医疗器械行业统计分析工作严重落后,影响了政策制订的针对性。我国医疗器械产业发展要走全球化道路,进一步完善监管体系、技术创新支撑体系,加强医疗器械行业的统计分析。应以企业为主重建创新体系,增加科研经费和配套经费,开展应用研发和前瞻性研究,加大成果转化力度;开展合作创新,将境内合作拓宽到国际合作,以创新为纽带,加快企业整合,不断深化科技金融作用,使引进消化成为现阶段创新的主要模式;打造专业的产业链或产业群。

    
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