医械临床数据核查,又一场的腥风血雨开始了!

国家局毕井泉局长针对医疗器械监管方面进行了讲话,讲话中透露了2016年医疗器械监管的一些动静很大的“新动作”,最主要的是或将开展的“医疗器械数据核查风暴”!

据相关人士消息,在不到10天前、CFDA的一次有关“全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议”,国家局毕井泉局长针对医疗器械监管方面进行了讲话,讲话中透露了2016年医疗器械监管的一些动静很大的“新动作”,最主要的是或将开展的“医疗器械数据核查风暴”!“医疗器械数据核查风暴”!“医疗器械数据核查风暴”!重要的事情说三遍。


医械临床数据核查,又一场的腥风血雨开始了!


据消息称,毕井泉局长在讲话中认为,2016年医疗器械监管还是在很多的内容,有“很丰富”的内容,第一个就是有关提升中国医疗器械产品质量的问题,CFDA将要采取的措施中,第一点就是:整肃临床试验数据造假“潜规则”, 净化研发生态环境。


众所周知,在2015年药品注册申报审查中打响了申报资料自查的号令,已有将近1500多项申报项目在自查中撤消或者被枪毙,比例高达80%以上,不亚于一场地震。


目前在药品行业,无论是药品生产企业,还是医院临床研究机构,或者是药品研发外包服务商,都已经处于不止是人心惶惶的状态了,更多是干脆直接撤回了事,以期还有重新注册的机会。


有据称是监管人士的分析称,药品注册既然如此,医疗器械临床注册也不可能在一块净土之中,所以,2016年适时启动医疗器械临床数据核查工作,这必将是医疗器械监管工作的重点。


中国医疗器械尚未得知医疗器械临床数据核查方案,但中国医疗器械促进会联席理事长韦绍锋给我们作如下简单预测:


一是以CFDA层面为先,这主要是居于他们在药品临床数据核查中取得的经验,而各省目前经验应当还差一些,加上三类医疗器械风险更高,集中于CFDA审批注册。因此,判断核查风暴应当是从CFDA层面为先,以三类为先。


二是动作很大,参考药品临床数据核查,撤消或者被枪毙,比例高达80%以上,医疗器械也不会好到哪里去。


三是涉及影响面大,会涉及到医疗器械生产企业、医疗器械研究组织、医院临床研究机构。一旦撤回注册,前期的投入将打了水漂,损失应当不小。


四是查核有方法,预估先有部分假数据会先被查出来,然后给予公布,给业界以杀鸡骇猴的警告,让有问题者自动撤回;随后,将分批次地公布自动撤回的企业机构和品种名单,形成持续性的压力;如不撤回被查出来,还将封闭注册大门。


五是对行业发展起到积极作用。从产业角度看,不少企业机构可能会因数据核查、自查而受到损失,这也是罪所应得,造假者本就应当严惩的。从社会角度看,打击了造假者,让真正的实力者产品上市销售,对百姓生命健康也是一个保障。


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