2016开年撤回第一波:128家企业,199个药品

昨晚,CFDA官网公布了2016年第一批128家企业撤回199个药品注册申请的公告。

昨晚,CFDA官网公布了2016年第一批128家企业撤回199个药品注册申请的公告。

2016开年撤回第一波:128家企业,199个药品


1月14日至15日,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在北京召开,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉讲到:“2015年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。”这番话其实提前告知了本次撤回药品的数额。


会议上,还对2016年的食品药品重点工作进行了部署,其中,重点加大监督检查力度,组织医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性的监督抽查;扎实推进药品审评审批制度改革,加快推进仿制药质量疗效一致性评价和药品上市许可持有人试点,研究建立以临床疗效为导向的审评制度成为工作的重中之重。


附撤回药品注册申请清单



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