中医药法(草案)全文

2015年12月,第十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了《中华人民共和国中医药法(草案)》。

2015年12月,第十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了《中华人民共和国中医药法(草案)》。现将《中华人民共和国中医药法(草案)》在中国人大网公布,向社会公开征求意见。社会公众可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明中医药法草案征求意见)。征求意见截止日期:2016年01月29日。 



中华人民共和国中医药法(草案) 


第一章 总  则 


第一条 为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人体健康,制定本法。 


第二条 本法所称中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,具有独特理论和技术方法的医药学体系。 


第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家实行中西医并重的方针,鼓励中医西医相互学习,促进中西医结合,充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。 


发展中医药事业应当坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,推进中医药现代化,建立符合中医药特点的管理制度。 


第四条 国家支持社会力量投资中医药事业,采取措施支持组织、个人捐助中医药事业。 


国家支持中医药对外合作,推动建立中医药国际标准体系,促进中医药的国际传播和应用。 


第五条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。 


县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。 


第二章 中医药服务 


第六条 县级以上人民政府应当加强中医药服务体系建设,合理规划和配置中医药服务资源,将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划,举办规模适宜的中医医疗机构,在政府举办的综合医院和有条件的专科医院以及社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医药科室,改善社区卫生服务站和村卫生室的条件,使其具有提供中医药服务的能力,为公民获得中医药服务提供保障。


合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质,应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。 


第七条 国家支持社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。 


第八条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定取得中医医师资格并进行执业注册。但是,以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能及效果考核合格后即可取得中医医师资格。通过考核取得中医医师资格的人员在考核、注册的执业范围内,可以以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。 


国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订分类考核办法,报国务院卫生行政部门审核、发布。 


第九条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续,并遵守医疗机构管理的有关规定。但是,举办中医诊所的,将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示,不得开展备案的诊疗范围以外的医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订,报国务院卫生行政部门审核、发布。 


第十条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主,主要提供中医药服务;采用现代科学技术方法的,应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。 


社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员,运用和推广中医药适宜技术。 


第十一条 开展中医药服务,应当以中医药理论为指导,运用中医药技术方法,并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。 


第十二条 县级以上人民政府发展中医药预防、保健服务,并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。 


县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用,加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。 


医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药技术方法。 


第十三条 中医医疗广告应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准。未经审查批准,不得发布中医医疗广告。发布的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容一致。 


第十四条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查,并将下列事项作为监督检查的重点:


(一)中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展执业活动; 


(二)开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求; 


(三)中医医疗广告发布行为是否符合本法的规定。 


中医药主管部门依法开展监督检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝或者阻挠。 


第三章 中药发展 


第十五条 国家保护药用野生动植物资源,对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,建立药用野生动植物资源种质基因库,鼓励发展人工种植养殖,支持开展珍贵、濒危药用野生动植物的繁育及其相关研究。

 

国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。 


第十六条 国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。


第十七条 采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家有关规定。 


国务院药品监督管理部门应当加强中药材质量监测,定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。 


国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。药品经营企业经营中药材,应当建立并执行进货查验和购销记录制度,并标明中药材产地。 


第十八条 具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师,可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。 


第十九条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。 


第二十条 对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构对其炮制的中药饮片的质量负责。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。 


根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。 


第二十一条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。 


第二十二条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。 


医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》,或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方对所配制的中药制剂的质量负责。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;接受备案的药品监督管理部门应当及时将备案情况通报受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。


医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制,不需要取得制剂批准文号。 


医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。 


第四章 人才培养 


第二十三条 国家发展中医药教育,建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系;加强中医全科医师、专科医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训;鼓励开展高层次的中西医结合教育。 


第二十四条 中医药教育应当遵循中医药人才成长规律,以中医药内容为主,体现中医药文化特色,注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合。 


第二十五条 国家完善中医药学校教育体系,支持专门实施中医药教育的高等学校、职业学校和其他教育机构的发展。 


中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价、学历教育及学术水平评价标准等,应当体现中医药学科特色,符合中医药学科发展规律。


第二十六条 国家发展中医药师承教育,鼓励中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业,传授中医药理论和技术方法,培养中医药专业技术人员。

 

第二十七条 县级以上地方人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药继续教育,加强城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的培训。 


中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育,所在机构应当为其接受继续教育创造条件。

 

第五章 继承创新与文化传播 


第二十八条 国家支持中医药理论和技术方法的继承和创新。县级以上人民政府应当扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展,发挥其在中医药继承和创新中的主体作用。 


第二十九条 国家保护中医药传统知识。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利,对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。 

第三十条 对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法,省级以上人民政府中医药主管部门应当组织遴选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人,并为传承活动提供必要的条件。传承人应当开展传承活动,培养后继人才,收集整理并妥善保存相关的学术资料。属于非物质文化遗产代表性项目的,依照《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定开展传承活动。


县级以上人民政府应当采取措施支持中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。 


第三十一条 县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传,普及中医药知识,倡导中医药养生,鼓励组织、个人创作中医药文化和科普作品。 


第三十二条 开展中医药文化宣传和知识普及活动,应当遵守国家有关规定。任何组织、个人不得对中医药作虚假、夸大宣传,不得以中医药名义牟取不正当利益。 


广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药养生知识宣传,应当聘请中医药专业技术人员进行。 


第六章 保障措施 


第三十三条 县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障。 


县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策,应当发挥中医药的优势,支持提供和利用中医药服务。中医药主管部门应当参与有关政策的制定工作。

 

第三十四条 县级以上地方人民政府有关部门应当将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围,将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。 


第三十五条 国家加强中医药标准体系建设,对需要统一的技术要求制定标准。中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定并公布,供公众免费查阅。 


第三十六条 开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动,应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织或者有中医药专家参加。 


第三十七条 国家采取措施,加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度,促进少数民族医药事业发展。 


第七章 法律责任 


第三十八条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法规定的职责的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。 


第三十九条 中医诊所超出备案的诊疗范围开展医疗活动的,由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,责令停止执业。

 

中医诊所被责令停止执业的,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业。


第四十条 中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的,由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,吊销执业证书。 


第四十一条 依照本法规定应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,处一万元以下罚款,向社会公告相关信息;情节严重的,直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。 


未依照本法第二十二条第三款规定备案配制的中药制剂以及未按照备案材料载明的要求配制的中药制剂,按假药论处。 


第四十二条 篡改经审查批准的中医医疗广告内容的,由原审查部门撤销该广告的审查批准文件,一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。 


第四十三条 违反本法规定,造成人身、财产损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 


第八章 附  则


第四十四条 中医药的管理,本法未作特别规定的,依照《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定执行。 


军队的中医药管理,由军队卫生主管部门依据本法和军队有关规定组织实施。 


第四十五条 民族自治地方可以根据《中华人民共和国民族区域自治法》和本法的有关规定,结合实际,制定促进本地方中医药事业发展的办法。 


第四十六条 本法自  年 月 日起施行。


关于《中华人民共和国中医药法(草案)》的说明


一、制定本法的必要性 


中医药是中华民族的瑰宝,是我国医药卫生体系的特色和优势,是国家医药卫生事业的重要组成部分。新中国成立以来,国家高度重视中医药工作,坚持中西医并重,中医药事业取得了显著成就。2003年国务院制定的中医药条例对促进、规范中医药事业发展发挥了重要作用。但是,随着经济社会快速发展,中医药事业发展面临一些新的问题和挑战,主要表现为:中医药服务能力不足,特色和优势发挥不够充分;现行医师管理、药品管理制度不能完全适应中医药特点和发展需要,一些医术确有专长的人员无法通过考试取得医师资格,医疗机构中药制剂品种萎缩明显;中医药人才培养途径比较单一,人才匮乏;中医药理论和技术方法的传承、发扬面临不少困难。 


《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发〔2009〕22号)明确要求加快中医药立法工作,中医界也一直呼吁制定一部较为全面的中医药法。为了落实党中央、国务院有关文件精神,解决当前存在的突出问题,原卫生部于2011年12月向国务院报送了中医药法(草案)的送审稿。国务院法制办先后两次征求中央有关部门、地方人民政府以及部分医疗机构、高校和专家的意见,并向社会公开征求意见;赴北京、内蒙古、广东、贵州等地进行了9次调研;梳理重点问题,召开专题论证会。在此基础上,国务院法制办会同卫生计生委、中医药局等有关部门对送审稿进行了反复研究、修改,形成了《中华人民共和国中医药法(草案)》(以下简称草案)。草案已经2015年12月9日国务院第115次常务会议讨论通过。 


二、草案的总体思路 


草案在总体思路上,主要把握了以下几点:一是遵循中医药自身规律,建立符合中医药特点的管理制度,保持和发挥中医药特色和优势;二是贯彻深化医药卫生体制改革的要求,扶持和促进中医药事业发展,充分发挥中医药在医药卫生事业中的作用;三是坚持扶持与规范并重,在推动中医药事业发展的同时,注意预防和控制风险,保障医疗安全;四是处理好与现行法律的关系,在中医药的管理上,执业医师法、药品管理法等法律已有规定的,本法不再重复规定,仅对其中不适应中医药特点和发展需要的制度作适当调整。 


三、草案的主要内容


(一)发展中医药服务,保持和发挥中医药特色和优势。一是加强中医药服务体系和能力建设。草案规定,政府应当加强中医药服务体系建设,合理规划和配置服务资源,提升服务能力;支持社会力量举办中医医疗机构,平等对待民营和公立中医医疗机构(第六条、第七条)。二是进一步发挥中医药的作用。草案规定,发展中医药预防、保健服务,并将其纳入基本公共卫生服务项目;发挥中医药在应对突发公共卫生事件和疾病防控中的作用(第十二条)。三是保持中医药特色。草案规定,中医医疗机构要以中医药专业技术人员为主,主要提供中医药服务;中医药服务要以中医药理论为指导,运用中医药技术方法,遵守中医药服务基本要求(第十条、第十一条)。四是强化政策支持和保障。草案规定,政府为中医药事业发展提供政策支持和条件保障;制定基本医疗保险支付政策等医药卫生政策,要有利于发挥中医药优势,支持中医药发展,将符合条件的服务项目纳入基本医疗保险基金支付范围,制定有关政策要有中医药主管部门参加(第三十三条、第三十四条)。 


(二)建立符合中医药特点和发展需要的中医医师、诊所准入管理制度。根据中医服务人员存在师承、家传等培养方式的实际,在充分考虑医疗安全风险的基础上,草案对以师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员,开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的途径,即由省级中医药主管部门根据中医药技术方法的安全风险组织开展分类考核,考核合格即获得医师资格,并可以以个人开业的方式从事医疗活动。同时,考虑到中医诊所主要是医师坐堂望闻问切,服务简便,不像西医医疗机构需要配备相应的仪器设备,草案将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理。(第八条、第九条) 


(三)强化监管,预防和控制医疗安全风险。现行执业医师法、医疗机构管理条例涵盖了对中医药服务的监管,草案对个别制度作了调整完善,补充规定:以考核方式取得医师资格的,只可在考核、注册的执业范围内从事中医医疗活动;中医诊所只能开展备案的诊疗范围内的医疗活动,并将诊疗范围等相关信息在诊所的明显位置公示;主管部门应当加强日常监管,并将超范围执业作为监管重点。(第八条、第九条、第十四条) 


(四)完善中药管理制度,促进中药发展。现行药品管理法涵盖了中药的管理,草案针对当前影响中药发展的主要问题,作了补充规定:一是提高中药材质量。草案规定,鼓励中药材规范化种植养殖;建立道地中药材评价体系,扶持道地中药材生产基地建设;规范中药材采集、贮存以及初加工;定期组织中药材质量监测,公布监测结果(第十五条至第十七条)。二是完善中药饮片管理制度。草案规定,医疗机构可以根据临床需要,凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片,或者对中药饮片进行再加工(第二十条)。三是促进中药制剂发展。草案规定,鼓励医疗机构配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂;对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂,由现行的许可管理改为备案管理;加强对备案中药制剂品种的不良反应监测和监督检查(第二十二条)。 


(五)加强中医药人才培养。一是完善学历教育。草案规定,国家建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系,支持专门实施中医药教育的高等学校、职业学校和其他教育机构的发展(第二十三条、第二十五条)。二是增强人才培养的针对性。草案规定,中医药教育应当遵循中医药人才成长规律,以中医药内容为主,注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合(第二十四条)。三是鼓励中医药师承教育。草案规定,鼓励中医医师和中药技术人员在执业、业务活动中带徒授业,拓宽教育途径(第二十六条)。


此外,草案还规定了支持中医药继承创新、推动和规范中医药文化传播以及法律责任等内容,并与执业医师法、药品管理法作了衔接。(第五章、第七章、第四十四条)。


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