北京市试点药品上市许可持有人制度

北京市将启动药品上市许可持有人制度试点工作,这意味着除了药生产企业之外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可的持有人。

据北京市食药监局近日消息,北京市将启动药品上市许可持有人制度试点工作,这意味着除了药生产企业之外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可的持有人。


北京市试点药品上市许可持有人制度


药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度,去年11月,国务院下发通知,在北京、天津等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点工作。其核心内容是,除了药品生产企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人。“药品上市许可持有人可以自己设立企业来生产药品,也可以委托其他药品企业生产。”北京市食药监局药品注册处处长胡方美介绍说。


此次试点工作最大的亮点,就是科研人员也可以申请药品批准文号,与生产企业相分离。这样,研发人员既减少了生产条件设施的投入,又可获得更多的回报。市食药监局副局长梁洪说:“北京的高校和科研院所众多,生物医药方面的创新成果也很丰富,此前新药申请需要和药品生产企业绑定进行,因此一大批创新成果都流向了外地,这次持有人制度在北京试点,能给科研人员极大的便利,促进他们成果的转化,提高他们的科技创新积极性。”


“但持有人需要具备一定资质才能通过申请。”胡方美说,药品上市许可持有人应是在北京从事创新药物研发、生产的组织或自然人,同时需要建立完善的质量保证体系,包括研发、生产、流通以及上市后安全性检测等各个环节。同时,为了保证药品等安全性,此次试点工作中的持有人,还需能够建立生产销售过程控制、产品追溯、产品召回等信息化管理体系。


药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场,并承担相应的法律责任,包括按照药品生产质量管理规范的要求,检查实际生产者,保证其生产销售活动符合要求,同时在药品上市后,要实现药品动态追踪管理。“也就是说,持有人对药品的质量安全承担全部责任”。


值得一提的是,北京市也可开展药品跨区域生产试点,允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地。这次持有人制度试点启动之后,企业有资格在京申请新药,在河北、天津生产。这样可以充分利用三地资源,科研机构或个人不必进行低水平的重复建设。


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