《中国药典》2015年版彰显四大特点

《中国药典》2015年版于2015年12月1日正式实施。《中国药典》2015年版的实施,标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升,将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。

《中国药典》是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。据悉,《中国药典》2015年版于2015年12月1日正式实施。《中国药典》2015年版的实施,标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升,将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。


《中国药典》2015年版彰显四大特点


《中国药典》2015年版进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。其中,一部收载品种2598种,二部收载品种2603种,三部收载品种137种,并首次将上版药典附录整合为通则,与药用辅料单独成卷作为四部。


1、发挥重要作用


《中国药典》是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。从药品监管发展历程来看,制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。按照党中央提出的“四个最严”要求,《中国药典》2015年版的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则,依据试验数据、研究结果、专家评估,体现出编制的科学性和严谨性,以持续改进提高药品质量。


《中国药典》2015年版的颁布实施,标志着我国药品标准水平又上新台阶,不仅数量达到5608个,覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种,更加适应临床用药需要,而且质量上有了全面提升。《中国药典》2015年版既努力向国际先进标准看齐,又充分考虑我国制药水平的实际,突出中国特色。此外,还充分体现完善标准体系建设,加强质量全程管理的理念,制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域,形成了比较完善的标准体系。


据国家药典委员会有关负责人表示,《中国药典》主要发挥4个方面的作用:一是维护公众健康,保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目,除了考虑药物本身的理化性质及生物学特性外,还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素,同时应对其中有害物质建立适宜的检查方法与限度要求,并在生产中进行实时监测和控制。


二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。《中国药典》2015年版以解决制约药品质量与安全的突出问题为导向,紧跟国际药典标准发展趋势,兼顾我国药品生产实际水平,着力提高药品质量控制水平,通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用,淘汰落后生产工艺,实现产品升级换代和产业结构调整。


三是提升企业竞争力的“助推器”。在我国,同一品种往往有数十家甚至上百家企业同时生产,要在竞争中保持优势,企业就必须持续不断完善标准,提高质量,努力营造“以标准促质量,以质量求生存”的良好公平竞争氛围。


四是中国制药实现质量硬承诺,通向国际化道路的“彩虹桥”。随着经济发展的全球化,医药产业形成了全球范围的同步研发与注册、大生产和大流通。因此,药品标准既可成为促进国际经济交流的催化剂,又可成为国际贸易技术的壁垒。中国制药要实施“走出去”战略,在国际市场中占有一席之地,必须要“标准先行”。要实现中国药品标准从跟随到参与、再到引领的跨越式发展。


《中国药典》2015年版的颁布与实施,对于提高药品技术门槛,促进药品质量的优胜劣汰,推动医药产业的健康发展以及中国制药走出去战略的实施具有重要意义。


《中国药典》2015年版呈现出如下几个方面的变化和特点,彰显出技术引领和标准导向作用。


《中国药典》2015年版第一个重要特点是,将上一版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等)三合一,独立成卷作为第四部(收载通则总数317个,其中制剂通则38个,检测方法240个,指导原则30个,标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种),制定了统一的技术要求,以解决长期以来各部药典收载的方法、通则重复收录,不协调、不统一、不规范等不足,使分类更加清晰明确,药典标准更加系统化、规范化。


同时,扩大现代分析技术的应用,进一步将先进、成熟的检测技术应用到药品检验中,建立了灵敏度高、专属性强、稳定性好的检测方法。比如,为加强对中药材残留农药的控制,完善了原有的气相色谱法,将农药残留检测种类由原来的9种增加到可以检测22种;建立气相色谱-串联质谱法和液相色谱-串联质谱法,将可检农药残留种类能力提高到229种。此外,还增加了国家药品标准物质、药包材通则和指导原则,形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材和标准物质的药品标准体系。


第二个特点是增加了检测药品的限量指标,进一步提升了药品安全保障水平。


在中药方面,《中国药典》2015年版系统构建了中药安全性控制体系,控制范围涵盖了二氧化硫残留、重金属及有害元


2、彰显四大特点


素、农药残留量、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌等;完成了67个中成药薄层色谱检测项中展开剂中毒性溶剂的替换工作;制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准;建立了珍珠、海芹等海洋类药物标准中有害元素限度标准;制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16种农药残留的检查;对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素感染药材及饮片标准中增加了“黄曲霉毒素”检查项目,并制定相应的限度标准等。


在化学药方面,加强杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知和未知杂质的区别控制,优化了抗生素聚合物测定方法;设定合理的控制限度;加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订,提高了方法的准确性,如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的催化剂钯进行检查;针对剂型特点设置了安全性项目,如静脉输液及滴眼液的渗透压控制,大输液增加细菌内毒素检查,乳状注射液增订乳粒大小检查等。


在生物制品方面,增加了单克隆抗体总论、疫苗总论和生物技术产品总论,增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”;制定了产品关键指标限度,如疫苗制品增订渗透压摩尔浓度检测,生产用种子批规定进行基因序列测定;加强有机溶剂残留以及产品中杂质的控制,建立了生产用宿主细胞DNA和蛋白残留量检测方法及其限度。


特点之三是增设了专属性检验项目设定,药品有效性控制能力进一步加强。


在中药方面,《中国药典》2015年版对部分中药材增加了显微鉴别检查;对中药材加强了专属性鉴别和含量测定,如采用LC-LC-MS对胶类药材进行鉴别,采用PCR检测方法对川贝进行鉴别检查,对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定等;对六味地黄丸系列品种建立了主要成分-莫洛苷的检测方法;建立了丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个应用指纹特征图谱等。


在化学药方面,增加了对制剂有效性指标的设置;完善溶出度和释放度检查法,加强对常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制;加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制;增加了难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的控制;加强专属性强、适用性广的方法学研究用于制剂含量测定;加强了与放射性药品活性相关的检查方法研究和增订。


在生物制品方面,进一步提高了效力测定方法的规范性、准确性和可操作性。


特点之四是完善了药用辅料标准,进一步提高了药物制剂质量。《中国药典》2015年版新增药用辅料品种139个,修订95个,收载总数达270个,收载品种增加105%,修订数量占总品种的70%,覆盖面广泛。如收载了聚山梨酯80(供注射用)、聚乙二醇300、聚乙二醇400以及可溶性淀粉、二氧化碳、活性炭等适用范围广泛的辅料。


《中国药典》2015年版不仅强化对药用辅料的安全性控制,而且更加注重对辅料功能性的控制要求。在药用辅料的正文中针对特定用途设置了适宜的功能性指标,同一辅料按功能性指标不同建立了不同规格,如泊洛沙姆、聚乙二醇、聚山梨酯都有多规格标准,以满足制剂生产的不同需求,也使得药用辅料的标准实现了系列化。加强了可供注射用药用辅料标准的制定,《中国药典》2015年版共收载可用于注射用的药用辅料品种为23个,而上一版仅收载两个品种。丙二醇、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定和收载,对提升注射剂等高风险药品的安全性将发挥巨大作用。


此外,鉴于药用辅料使用的广泛性,《中国药典》2015年版强调通过制剂综合评价药用辅料的安全性、有效性以及适用性,引导生产企业进行辅料适用性研究,更合理、更安全地使用辅料。


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