广州市出台管理办法规范医疗器械经营和使用

为规范医疗器械的经营和使用,保障人体健康和生命安全。广州市政府常务会议11日审议通过了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法(草案)》(下称《办法》)。

为规范医疗器械的经营和使用,保障人体健康和生命安全。广州市政府常务会议11日审议通过了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法(草案)》(下称《办法》)。 


广州市出台管理办法规范医疗器械经营和使用


该《办法》对医疗器械的经营和使用、监督管理、法律责任等进行了明确规定。其中针对不法分子向中老年人推销假冒伪劣医疗器械的行为,《办法》规定以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或类似产品的,活动举办者应当提前7日向活动所在区的食药监部门报告活动时间、地点等情况。针对医疗器械超期服役的问题,《办法》要求医疗器械使用单位要建立医疗器械报废制度。

 

另外,对于医疗器械经营企业、使用单位具有因医疗器械质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光等情形的,食药监部门可以约谈其法定代表人、主要责任人,将约谈对象列为重点监管对象。医疗器械经营企业、使用单位以及集中交易市场经查证确实存在严重的售假、以假充真、以次充好等违法行为的,食药监部门除了进行处罚外,还将向公众发布警示公告。

 

广州是医疗器械生产经营企业密集区域。截至2015年5月,全市医疗器械生产企业502家,医疗器械经营企业约4400家,医疗机构共计约4200家,包括三甲医疗机构42家。目前在萝岗区、天河区形成产业集中、区域聚集化趋势,生产品种涵盖了医疗器械大部分门类。2014年,全市规模以上医疗器械制造业总产值约为180亿元,约占全省25%。


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