医械圈风暴!新ISO13485重磅来袭

据ISO官网消息显示,在经历为期两个月的投票后,ISO 13485最终国际标准草案(FDIS)已获高票通过,ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布,这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响,医疗器械企业应重点关注!

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,曾经发布过1996版和2003版,适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业,和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。


医械圈风暴!新ISO13485重磅来袭


新版ISO即将席卷医械圈


据ISO官网消息显示,在经历为期两个月的投票后,ISO 13485最终国际标准草案(FDIS)已获高票通过,ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布,这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响,医疗器械企业应重点关注!


新版ISO/FDIS 13485可谓发生了重大变革。举例来说,03版中“法规的要求”出现了9次,而FDIS版中则出现了高达37次;在“条款3 定义”中,03版共有8个定义,此次修订的FDIS版中,新增了包括“临床评价”在内的14个定义,之前的8个定义也修改和删减到了4个,等等。新旧两版标准的变化如此巨大,因此对于最终正式版的发布,大家都拭目以待,建议企业可以积极与第三方机构取得沟通提前了解新版变化要点及方向,尽早为应对转版做好准备。


政府高度重视


医疗器械质量管理体系贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。因此我国政府对此高度重视。


2015年10月29日,国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心于2015年10月29日在北京召开新版ISO 13485标准转化工作研讨会。这正是对ISO医疗器械认证重视的体现。


我国一直以来关注并积极转化国际标准,ISO 13485标准是医疗器械领域重要的标准,我们要充分考虑标准与我国法规的协调性,深入研究在中国监管情况下如何转化,提升标准的可实施性;同时要加强我国在国际标准制修订中的发言权,不断提升地位。


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