医疗器械经营企业应注意的六大问题

截至2015年10月底,全国被检查的医疗器械企业超过2万家,而其中被责令整改、罚款、停产、注销生产许可的医疗器械企业远超5千家,由此可以看出政府监管层面的高度重视,也暴露出了医疗器械企业的众多弊端和问题。

随着全国《药品医疗器械飞行检查办法》的贯彻实施,医疗器械行业正面临着大洗牌。据不完全统计,截至2015年10月底,全国被检查的医疗器械企业超过2万家,而其中被责令整改、罚款、停产、注销生产许可的医疗器械企业远超5千家,由此可以看出政府监管层面的高度重视,也暴露出了医疗器械企业的众多弊端和问题。


医疗器械经营企业应注意的六大问题


在例行检查、跟踪检查、飞行检查日益频繁的当下,在各项整改、停业整顿、吊销许可证、刑事处罚等各项处罚手段下,各企业务必进一步重视医疗器械的经营质量管理。如何避免在飞检中折戟?各企业不妨参照目前飞检中暴露出的问题进行自检自查。 


医械经营企业应注意的六大问题 


1、擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、注册地址、仓库地址,擅自减少仓库面积,甚至取消仓库。 


2、重要岗位人员不在岗。个别企业企业负责人、质量管理人员、采购及销售人员、仓储人员不在岗。 


3、质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章,不重视法律法规的培训,无培训记录;质量管理制度未及时进行修订或严格落实;个别企业仓库管理混乱,产品的存储条件有不同程度的降低,产品未按要求分区存放,未配备或使用温湿度调控及监测设备,或未采取近效期预警。


4、购销存记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、出库复核记录项目不全,未注明注册证号、供货商、批号或序列号、有效期或失效期等信息,一些企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。


5、仓库计算机系统未能与办公室计算机系统实时对接联网,数据共享。 


6、未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。个别企业不重视收集更新供货者、所购入医疗器械资质合法性资料,部分企业未审核、收集购货者的资质及证明文件。


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