2016三大类医疗器械将不再享受备案后直接上市

凡是在《第一类医疗器械产品目录》内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市,无需注册。这样就免除了注册费的成本。

医械圈内的人都知道第一类医械在医械圈内很吃香,因为国家2014年6月1日发布了《医疗器械监督管理条例》开始实施,将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。也就是说凡是在《第一类医疗器械产品目录》内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市,无需注册。这样就免除了注册费的成本。 



2016三大类医疗器械将不再享受备案后直接上市


2015年7月配套发布了《医疗器械分类规则》(国家食品药品监管总局令第15号),新分类将于2016年1月1日起施行,围绕一类目录及豁免临床的二类、三类产品,对结构组成、预期用途等都加上了较为具体和细致的描述,企业在使用目录时不能像过去仅从产品名称出发,而应从产品属性出发,即工程原理、分类规则的要素等,寻找产品在目录中的正确位置。


同时,CFDA还规定本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。 


以下是按照新的《医疗器械分类规则》整理的分类判定表


 

注:1.本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械;


2.本表中“-”代表不存在这种情形。

 

和之前的分类列表相比,大家可以看出:在接触人体医械中,一次性无菌外科器械被取消了,不在分为第一类医械;而在非接触人体医械中,体外诊断试剂被取消了,不会按照第一类医械管理,而医疗器械消毒灭菌设备也没有归类在第一类医疗器械中,也就是说这三类医械将不再享受备案后直接上市的福利。


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