那些年,被FDA警告过的药物们

基于该系统,FDA对搜集到的ADR信息,通过再评价等方式确定药品不良反应后,可采取各种措施,其中就包括医疗警告,即向医生、药师、经营单位发警告信,提醒注意该药品不良反应并采取措施避免不良反应的发生。

美国食品药品监督管理局(FDA)在药品不良反应(ADR)监测和处理中积累了大量成熟的经验,其建立的ADR监测体系是世界上公认的最有效、最严格的监测体系之一,并为其他国家纷纷效仿和参照。正是基于该系统,FDA对搜集到的ADR信息,通过再评价等方式确定药品不良反应后,可采取各种措施,其中就包括医疗警告,即向医生、药师、经营单位发警告信,提醒注意该药品不良反应并采取措施避免不良反应的发生。


那些年,被FDA警告过的药物们


近来,医药领域的同仁们一定也听到了众多诸如“FDA对某某药品发出黑框警告”之类的新闻,今天,笔者就盘点一下近几年那些被FDA警告了的药物们。


钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT-2)抑制剂


SGLT-2抑制剂是口服降糖药的一种,但是其降糖机制与传统降糖药截然不同,它主要通过减少肾脏原尿中的葡萄糖重吸收来降低血糖,也就是说,它不是增加血糖的利用,而是通过尿糖排出来将血糖,其降糖作用不依赖于胰岛素分泌,因此应用时的低血糖风险极低,可以大大降低心血管事件的死亡风险,从而在降糖药领域占有了一席之地。


2015年12月4日,FDA对SGLT-2抑制剂进行了安全警告,提示该药物会引起严重酮症酸中毒和尿路感染,而这两种风险均导致入院治疗。


其实早在今年5月,FDA就发布了针对SGLT-2抑制剂的药物安全通讯,警告服用SGLT-2抑制剂的患者有发生酮症酸中毒的风险。


无独有偶,2015年9月10日FDA发布过一条关于坎格列净的风险防范警告,称坎格列净治疗引起骨密度下降风险远比此前报道的更加严重。坎格列净是SGLT-2抑制剂的一种,FDA将对其药品说明书中不良反应部分进行修订。


另外,FDA还将继续评估SGLT-2类降糖药物中其他药物的骨折风险,包括达格列净(Farxiga)和恩格列净(Jardiance),以确定是否需要对这些药物的说明书进行修改,以及是否需要补充相关临床研究。


被FDA连续警告,使得这种近年来很被看好的降糖药在人们心中的形象也大打折扣,其安全性有待进一步的研究来综合评估。


尼莫地平注射剂


尼莫地平是一种钙通道阻滞剂,能降血压,被批准口服使用,而当将其静脉注射或通过其他注射途径给药时,会由于作用过于强烈而引起严重不良反应。


2006年2月15日,FDA要求拜耳公司在尼莫地平的说明书上增加关于用药方法不当的警告内容。虽然拜耳早在1996年就在包装上增加了醒目标识,警告不得错误给药,但错误给药引起的医疗事件还是在发生,因此,FDA要求在说明书上增加警告内容,告知注射给药可能有致命危险。


氟喹诺酮类药


氟喹诺酮类药品被批准用于治疗或预防敏感细菌引起的感染,虽然大多数患者对这类药耐受良好,但部分患者有时会发生严重的不良反应。


2008年10月,美国FDA就曾发布新闻,要求生产企业在所有氟喹诺酮类产品说明书中加入“黑框警告”,警示腱炎和腱断裂风险,并要求企业向患者提供新的“用药指南”。


与尼莫地平相似的是,尽管说明书警告中已经包括了腱断裂风险信息,FDA仍收到大量有关腱断裂的报告,因此FDA进一步采取了几项措施,其中包括向医务人员发布信息,来警告这一风险。


几年过去,在2013年8月,美国FDA又要求所有氟喹诺酮类口服及注射剂产品更新标签,从而更明确阐述使用该类药品可能发生严重的外周神经损伤副作用。


只能说,也是个不让人省心的主儿。


丙型肝炎药物ViekiraPak和Technivie


2015年10月22日,美国卫生监管部门就艾伯维公司的丙型肝炎药物ViekiraPak和Technivie对某些患者存在的严重肝损伤潜在风险提出警告,并表示,艾伯维公司已确认肝硬化患者服用药物后可能出现肝功能代偿不全和肝功能衰竭的情况。对此,FDA表示艾伯维公司需要在其丙型肝炎组合药物的标签上添加有关严重肝损伤的风险警告。


托吡酯


2011年3月4日,FDA发布信息称,新的数据表明,妇女怀孕期间使用托吡酯(topiramate),其出生的婴儿发生唇裂和/或腭裂的风险升高。


药物不良反应事件的发生一次又一次证明了“是药三分毒”这句古话的正确性,纵览人类悠长历史中出现的种种药物,不管是什么类型的,都无一幸免地自带着潜在的不良反应,这些躺着也中枪的药物,只不过是历史长河中的一块小石头罢了,只有防微杜渐,时刻秉持着安全用药的态度,做好正确用药与监测工作,才能将药物不良反应降到最低,真正做到造福于人类健康。


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