【CMDE】一大波标准正在逼近,2016年即将发布的标准汇总

为了更好的保证医疗器械的安全性和有效性,医疗器械标准管理中心在2015年陆续发布了一系列的修订或新增标准的征求意见稿,这些征

为了更好的保证医疗器械的安全性和有效性,医疗器械标准管理中心在2015年陆续发布了一系列的修订或新增标准的征求意见稿,这些征求意见稿将有望于2016年正式定稿并发布。

清单中标准相关的产品建议密切关注2016年这些标准的发布,以免因未及时掌握新的标准而影响产品的研发注册。


标准号

名称

国际标准

标委会

发布日期

GB 4793.13—201X

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第13部分:实验室用热原子化和离子化的原子光谱仪的特殊要求

IEC61010-2-061:2005,IDT

SAC/TC338

15-8-21

GB 9706.1

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

SAC/TC10

15-8-21

YY/T xxxx

ABO正定型和RhD)定型检测卡(柱凝集法)(征求意见稿 )

SAC/TC 136

15-8-4

YY/T  xxxx

雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(征求意见稿)

SAC/TC  136

15-8-4

YY/T xxxx

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

SAC/TC 136

15-8-4

YY/T  xxxx

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

SAC/TC  136

15-8-4

YY/T xxxx

甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(征求意见稿)

SAC/TC 136

15-8-4

YY/T  xxxx

降钙素原测定试剂盒(征求意见稿)

SAC/TC  136

15-8-4

YY/T xxxx

胶体金免疫层析阅读仪(征求意见稿)

SAC/TC 136

15-8-4

YY/T  xxxx

流式细胞仪(征求意见稿)

SAC/TC  136

15-8-4

YY/T xxxx

氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)(征求意见稿)

SAC/TC 136

15-8-4

YY/T  xxxx

人抗甲状腺球蛋白抗体定量标记免疫分析试剂盒-征求意见稿

SAC/TC  136

15-8-4

YY/T xxxx

人类EGFR基因突变检测试剂盒(征求意见稿)

SAC/TC 136

15-8-4

YY/T  xxxx

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)(征求意见稿)

SAC/TC  136

15-8-4

YY/T xxxx

生长激素定量标记免疫分析试剂盒(征求意见稿)

SAC/TC 136

15-8-4

YY/T  xxxx

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)(征求意见稿)

SAC/TC  136

15-8-4

YY/T xxxx

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)(征求意见稿)

SAC/TC 136

15-8-4

YY/T  xxxx

体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价(征求意见稿)

ISO  23649:2011

SAC/TC  136

15-8-4

YY/T xxxx

心型脂肪酸结合蛋白定量测定试剂盒(免疫比浊法)(征求意见稿)

SAC/TC 136

15-8-4

YY/T  xxxx

新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒(征求意见稿)

SAC/TC  136

15-8-4

YY/T xxxx

叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(征求意见稿)

SAC/TC 136

15-8-4

YY/T  xxxx

肿瘤个体化相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR 法)(征求意见稿)

SAC/TC  136

15-8-4

YY/T xxxx

25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法) (征求意见稿)

SAC/TC 136

15-8-4

YY/T0471.5

接触性创面敷料试验方法第5部分:阻菌法

15-8-18

YY/T xxxx.4

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第4部分:评价创面敷料潜在黏连性的体外模型

15-8-18

GB  8368

一次性使用输液器重力输液式

SAC/TC  106

15-8-3

GB 8369.1

一次性使用输液器第1部分:重力输血式

SAC/TC 106

15-8-3

YY/T  xxxx.1

输液、输血器具用空气过滤器第1部分:气溶胶细菌截留试验方法

SAC/TC  106

15-8-3

YY/T xxxx.2

输液、输血器具用空气过滤器第2部分:液体细菌截留试验方法

SAC/TC 106

15-8-3

YY/T  xxxx.2

输液、输血器具用空气过滤器第3部分:完整性试验方法

SAC/TC  106

15-8-3

YY/T xxxx

一次性使用自体血处理器械第1部分:离心杯式细胞回收器

SAC/TC 106

15-8-3

YY/T  0614-20xx

一次性使用高压造影注射器及附件

SAC/TC  106

15-8-3

YY/T xxxx

医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

SAC/TC 106

15-8-3

YY/T  0285.3-20xx

血管内导管一次性使用无菌导管第3部分:中心静脉导管

SAC/TC  106

15-8-3

YY/T 0285.4-20xx

血管内导管一次性使用无菌导管第3部分:球囊扩张导管

SAC/TC 106

15-8-3

YY/T  0285.4-20xx

血管内导管一次性使用无菌导管第3部分:套针外周导管

SAC/TC  106

15-8-3

YY/T xxxx

输液器具用热塑性聚氨酯专用料

SAC/TC 106

15-8-3

YY/T  xxxx

血袋用聚氯乙烯压延薄膜

SAC/TC  106

15-8-3

YY/T xxxx

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研究

SAC/TC 106

15-8-3

GB/T  16886.9

医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

SAC/TC  248

15-7-31

GB/T 16886.12

医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料

SAC/TC 248

15-7-31

GB/T  16886.13

医疗器械生物学评价第12部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

SAC/TC  248

15-7-31

YY/T 0618

医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

SAC/TC 248

15-7-31

YY/T  1292.4

医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分:两代生殖毒性试验

SAC/TC  248

15-7-31

清洗消毒器第1部分:通用要求和试验

SAC/TC 200

15-5-20

清洗消毒器第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验方法

SAC/TC  200

15-6-10

清洗消毒器第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验方法

SAC/TC 200

15-6-10

医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样计划

SAC/TC  200

15-5-20

医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

SAC/TC 200

15-5-20

医疗器械湿热灭菌产品族和过程分类

SAC/TC  200

15-5-25

卡式蒸汽灭菌器

SAC/TC 200

15-5-25

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分用于处理医用材料的灭菌器和清洗器的特殊要求

SAC/TC  200

15-5-26

医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维持的无菌试验

SAC/TC 200

15-6-10

牙科学牙科橡皮障器械第2部分:夹钳

SAC/TC  99/SC1

15-5-20

牙科旋转器械牙科种植体手术用钻头

SAC/TC 99/SC1

15-5-20

可移动式牙科治疗机

SAC/TC  99/SC1

15-5-20

牙科学气动牙科手机用软管连接器

SAC/TC 99/SC1

15-5-20

牙科学旋转抛光器械

SAC/TC  99/SC1

15-5-20

牙科学根管预备机

SAC/TC 99/SC1

15-5-20




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