CFDA:70家械企被警告、停业停产、罚款

CFDA发布新一期国家医疗器械质量公告,对65个品种990批(台)产品进行抽验,发现82批(台)医械产品不符合标准规定;包括电子血压计、数字心电图机、超声多普勒胎儿监护仪、高频电刀、定制式固定义齿等。

CFDA发布新一期国家医疗器械质量公告,对65个品种990批(台)产品进行抽验,发现82批(台)医械产品不符合标准规定;包括电子血压计、数字心电图机、超声多普勒胎儿监护仪、高频电刀、定制式固定义齿等。


为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备(便携式)、超声彩色血流成像系统等65个品种990批(台)的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。现将抽验结果公告如下:


1、跟踪抽检:停产整改、召回


对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品,企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处,责令生产企业对相应规格型号产品停产整改,召回相同型号的全部批次产品;同时,要组织对生产企业进行监督检查,对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的,应立即责令生产企业全面停产停业整改,有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢复生产。



2、抽检:66家械企被警告、停业停产、罚款


对下列抽验中发现的不符合标准规定产品,企业所在地食品药品监督管理部门已依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。


被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78批(台),具体为:



3、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及592家医疗器械生产企业的65个品种908批(台)。


特此公告。


食品药品监管总局


2015年12月22日


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