盘点2015年药品界七大政策

一系列重大“新政”的出台,这不仅有利于保障药品市场的健康发展,而且在一定程度上,也给制药企业指明方向。面对一系列“新规”,制药企业应该深思下一步该如何走,怎样转型才能获得长足发展。

《中医药法》草案、“限抗令”、新《药典》、药品审批政策……2015年,关于药品行业相关政策层出不穷。一系列重大“新政”的出台,这不仅有利于保障药品市场的健康发展,而且在一定程度上,也给制药企业指明方向。面对一系列“新规”,制药企业应该深思下一步该如何走,怎样转型才能获得长足发展。


盘点2015年药品界七大政策


1、《中医药法》草案


国务院总理李克强12月9日主持召开国务院常务会议,会议通过《中医药法(草案)》,草案着眼继承和弘扬中医药,坚持扶持与规范并重,强化政策支持,规定了符合中医药特点和发展需要的中医医师和诊所准入、中药管理、人才培养等制度。


点评:制定《中医药法》,对于应对国际社会发展传统医药的“倒逼机制”,保护中医药传统知识产权,推动中医药走向世界,服务“一带一路”国家战略,弘扬中华优秀文化,提高我国的文化软实力,引领世界传统医学发展具有重要意义。


2、“限抗令”


2015年1月,卫计委印发的《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》对医生使用抗生素做出了进一步限制。8月27日,国家卫生和计划生育委员会发布《关于印发抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)的通知》和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》,对抗菌药物品种和品规的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等各个环节进行全过程管理,同时废除2004版。国家卫计委要求各医疗机构要制定完善抗菌药物品种数量、抗菌药物使用强度、I类切口手术预防用抗菌药物比例、微生物送检率等管控指标,并由各地卫生计生行政部门按照管理评价指标对医疗机构进行检查、评价和考核。


点评:为了摆脱“抗生素大国”的称号,遏制抗生素滥用,我国卫生监管部门在抗生素使用问题上越来越严厉。


3、药品审批政策


8月18日,国务院办公厅发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确了多个药审改革发力点,包括提高新上市药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价工作、鼓励创制新药、解决注册申请积压、加强药品技术审评能力和提高审批透明度。


8月24日至8月25日,全国药品审评审批制度改革工作会议明确药审改革应坚守“四个最严”原则。从国务院高度一再强调药品医疗器械审批审批制度,促进了意见快速向实际政策落实。


11月11日,国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》对我国药品注册审批审批政策进行了重大调整升级。公告落实了仿制药一致性评价作为药审必要依据、明确了单独排队加速审批的药品条件。除此之外,临床试验一次性批准、仿制药生物等效性试验审批改备案标志我国临床试验进入宽进严管时代。


点评:我国药品管理体制日益凸显出局限性,阻碍了药品研发能力提高。药品审批政策的相继出台,这有利于我国我国创新药品的研发。随着,新药审批加快和支持政策出台,创新药将成为医药生物行业的投资主线。


4、新《药典》发布


6月10日,国家药典委员会发布公告,称根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(2015年版,以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,予以发布,自2015年12月1日起实施。2015版中国药典一方面与当前的医改紧密衔接,保障基药、医保等产品的质量安全,一方面与国际前沿接轨,实现药品标准的全面提升。最终,都指向建立完善和高水平的药品质量标准体系。


点评:新《药典》不仅在药品收录和安全性控制项目上方面更加详细,而且更加完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。新药典面试,将有利于全面提升我国药品标准。


5、药品价格政府定价取消


2015年5月,国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,决定从今年6月1日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中,第五条规定其他药品,由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定价格。


点评:推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是推进价格改革的重要内容,也是深化医药卫生体制改革的重要任务。取消药品定价,绝大部分药品药价由市场来决定,破除了长期以来对药价的政府管制,这将大大激发市场活力。但是药价放开后,如何加强监管、避免出现垄断抬高药价等也成为摆在监管部门面前的新难题。


6、药品集中采购顶层设计出台


2月28日,国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,提出以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购、采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程综合监管,切实保障药品质量和供应。6月19日,国家卫生计生委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》,进一步明确合理确定药品采购范围、细化药品分类采购措施,并对双信封招标制度、完善药品供应配送管理、加快推进采购平台规范化建设、加强综合监管等提出具体的细化要求。


点评:药品实施集中采购,在保证药品质量、遏制药价虚高、打击医药购销领域腐败发挥了积极作用。但是,药品回扣、商业贿赂依然时有发生,现有的药品价格机制也饱受社会诟病,加快改进和完善药品集中采购顶层设计势在必行。


7、药品生产经营企业全面实施药品电子监管


1月4日,国家食品药品监督管理总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》,表示2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。


点评:我国从2006年开始实施药品电子监管工作,分期分批的将各类药物纳入电子监管。2015年,作为实现药品全品种全过程电子监管目标年,备受行业和社会关注。诸如平台运营权和使用权等问题一直都是舆论讨论的焦点。


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