法规|《医疗器械通用名称命名规则》

国家食品药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,

国家食品药品监督管理总局令

第19号

《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年4月1日起施行。

局长  毕井泉

2015年12月21日

医疗器械通用名称命名规则

第一条 为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合本规则。
第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。
第四条 医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。
第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外,不得含有下列内容:
(一)型号、规格;
(二)图形、符号等标志;
(三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;
(四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;
(五)说明有效率、治愈率的用语;
(六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;
(七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;
(八)“美容”、“保健”等宣传性词语;
(九)有关法律、法规禁止的其他内容。
第八条 根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,医疗器械通用名称不得作为商标注册。
第九条 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的有关规定执行。
第十条 本规则自2016年4月1日起施行。


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