法规|CFDA启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知

食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心:为做好医疗器械注册管理信息化工作,提升监管效能,食品药品监管总局组织


食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心:

为做好医疗器械注册管理信息化工作,提升监管效能,食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”(以下简称审评审批子系统)。现将有关事项通知如下:

公告通知

一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用,用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、延续注册、注销等业务。

二、请受理和举报中心发布公告,告知企业在医疗器械注册申请时使用该系统。企业使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。相关监管人员和企业人员可从食品药品监管总局网站首页(http://www.cfda.gov.cn)“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。

三、各相关单位要高度重视,加强操作人员培训和使用管理,协调配合及时解决使用中发生的问题。如有问题,请及时与食品药品监管总局医疗器械注册司、信息中心或软件模块技术支持人员联系。

医疗器械注册司:张浩
联系电话:(010)88331469

总局信息中心:张玥、陆颖
联系电话:(010)88330138、88330130

软件模块技术支持:李祐祥、段少洁、汪涛
联系电话:18910681032、18810208401、18611115033

附件:医疗器械行政许可信息管理系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明


食品药品监管总局办公厅
2015年12月15日

食药监办械管函〔2015〕804号附件.docx


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