CFDA关于启用医械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知

为做好医疗器械注册管理信息化工作,提升监管效能,食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”(以下简称审评审批子系统)。现将有关事项通知如下:

食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心:


为做好医疗器械注册管理信息化工作,提升监管效能,食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”(以下简称审评审批子系统)。现将有关事项通知如下:


一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用,用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、延续注册、注销等业务。


二、请受理和举报中心发布公告,告知企业在医疗器械注册申请时使用该系统。企业使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。相关监管人员和企业人员可从食品药品监管总局网站首页(http://www.cfda.gov.cn)“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。


三、各相关单位要高度重视,加强操作人员培训和使用管理,协调配合及时解决使用中发生的问题。如有问题,请及时与食品药品监管总局医疗器械注册司、信息中心或软件模块技术支持人员联系。


医疗器械注册司:张浩


联系电话:(010)88331469


总局信息中心:张玥、陆颖


联系电话:(010)88330138、88330130


软件模块技术支持:李祐祥、段少洁、汪涛


联系电话:18910681032、18810208401、18611115033


附件:医疗器械行政许可信息管理系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明


食品药品监管总局办公厅

2015年12月15日

附件


医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明


医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统(以下简称本系统),是支撑食品药品监管总局医疗器械注册相关事项的申报、受理、技术审评、行政审批和制证等业务管理的信息平台,主要功能包括进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械注册相关事项申报的全业务流程办理、信息查询及统计分析等功能。本系统服务的用户包括:食品药品监管总局相关领导、医疗器械注册管理司和医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心及相关企业。


一、系统登录


本系统登录地址:http://125.35.24.156;或者从食品药品监管总局网站“网上办事”栏目,登录“医疗器械注册管理信息系统”。


二、用户注册


总局端:总局端用户账户、密码及权限,由系统管理员进行统一分配和维护。为保障信息安全,待权限分配后,请及时修改登录密码。


企业端:首次使用该系统的企业,须通过“用户注册”功能完成用户名注册,才可以在线提交事项申报。已经使用该医疗器械注册管理信息系统备案子系统进行备案申报的企业,无需再注册,可用原先账号、密码继续登录。建议“一企业,一账户”,便于该企业对所有注册、备案相关事项申报进行统一管理和维护。


如果用户登陆时忘记密码,请点击“忘记密码”功能,并输入用户注册时所填写的邮箱和用户名,便可找回。


为了保证系统正常使用和使用安全,请系统用户牢记用户名和密码,切勿将用户名和密码等信息透露给他人。


三、注册证编号初始化


考虑到注册证编号的连续性,在正式使用该系统前,请总局端制证人员及时联系系统管理人员,并进行注册证编号的初始化,以便与原先已办业务有效衔接。


四、新旧系统的衔接


本系统启用后,新的申请事项,均通过本系统在线提交并申报。


原行政许可管理信息系统(含企业端医疗器械、体外诊断试剂注册电子报盘软件)中,已经受理尚未办结的申请事项,将继续在原系统中办理完结。


五、系统在线帮助


如果用户遇到操作问题,可登录本系统,点击“系统帮助”功能按钮,下载用户操作手册和演示视频,按操作手册进行系统操作。


六、用户反馈意见


在试用期间,对于本系统使用中的任何问题和意见,请总局端医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心的接口人统一收集意见并集中反馈给技术支持人员处理;企业端可将意见反馈至13366059951@163.com邮箱。


七、技术支持人员联系方式


受理和制证、行政审批子系统:段少洁18810208401


                                                 李祐祥18910681032


技术审评子系统:汪涛 18611115033


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