CMDE:230种医械有望被豁免临床试验

昨日,CMDE向社会公开征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》和《免于进入临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》的意见。

昨日,CMDE向社会公开征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》和《免于进入临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》的意见。


这已是CMDE在总局注册管理司委托下,进行的第二批免临床试验的二/三类医械目录征求意见稿,涉及二类医械145种,三类医械85种。包括超声频普多普勒诊断设备、椎板骨凿、流式细胞分析仪、体外诊断试剂以及多种一次性使用医械等,共计230种。



CMDE:230种医械有望被豁免临床试验


继2014年首批豁免567种二、三类医械临床试验以来,这次公开征求意见的230种医械有望成为第二批豁免临床试验产品,这将为医械生产企业减轻负担,促进医械市场的活跃,但也会给市场监管管理带来严峻考验。


利好


医疗器械临床试验的目的是验证医械的安全性、有效性;尤其是二类、三类中的部分植入体内、支持、维持生命的器械,其安全性和有效性必须受到严格的验证后方能上市。可以说临床试验是医械上市前的*,也是最重要的一道关卡。而医械临床试验周期长、步骤复杂、投入较大在一定程度上束缚了企业的积极性,对市场造成伤害。


随着技术的提升、医械产品的升级换代,原有的《医疗器械临床试验规定》已经不再符合当下情况,时隔一年,CMDE再发豁免临床试验的征求意见稿,旨在为生产企业减轻负担,促进市场活跃。


挑战


豁免医械临床试验,这给市场监管带来严峻压力,介于医械产品的特殊性,其安全有效与否直接关乎人命,必须处于严格的监管中。


豁免临床试验,就必然要求加强市场管理。今年来我国医械市场的监管风暴愈演愈烈,这为豁免临床试验营造了良好的监管环境,保证了其豁免临床试验后的安全与有效。


若本次征求的230种顺利通过的话,我国将豁免797种医械的临床试验,这将为企业减轻沉重负担,促进市场的活跃,对医械行业产生有利的促进作用。


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