新版GMP大限将至,“无证企业”路在何方?

还有17天,如果仍没通过新版GMP认证,就会被淘汰出局,强制停止生产药品。不知道那些“无证企业”将如何应对?

根据新版药品GMP的要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。也就是说距离新版GMP认证的大限只剩下17天!那么那些还在认证当中或者压根就没有通过认证的药品生产企业,应该怎么办?



根据CFDA要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。


也就是说还有17天,如果仍没通过新版GMP认证,就会被淘汰出局,强制停止生产药品。不知道那些“无证企业”将如何应对?


新版GMP认证的现状


新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,并结合我国实际情况形成,对药品的质量标准和要求近乎苛刻,堪称“史上最严格GMP”。


据陕西食药监局通报显示,截至今年6月底完成新版GMP认证的企业占比为60%,也就是说,虽然新版GMP是2011年出台的,但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证,这个现象在全国各省应该都是很普遍的。



而且,在中小型药品生产企业较多的省份,新版GMP认证率更低,相当一部分药企由于实在无能为力,无法如期完成认证工作,已早早放弃。


其实在2011年新版GMP出台时,业内便已预计到这会造成药企洗牌。按照中国医药企业管理协会副会长于明德的预计,当2011~2013年的缓冲期结束后,新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。根据历史记录,1998版GMP就曾导致25%药企直接退出市场。


飞检风暴导致企业雪上加霜


长久以来,国家希望通过GMP认证等方式改变目前国内药企小、散、乱的局面。相关人士认为,目前,国家越来越重视药品的生产过程。随着2010版GMP认证尾声渐近,作为药品GMP认证跟踪检查的一种形式,飞检也日趋常态化、专业化、严厉化。


据统计,在今年被收回GMP证书的100多家药企中,目前仅有约20家证书被发回。生产企业一旦没有获得新版GMP证书,不仅无法展开生产,还将失去全国所有省份的药品招标资格。


其实,对于新版GMP认证,企业已经承担的非常巨大的经济压力,尤其是对中小企业而言。



各省份的招标平台上,由于新版GMP生产线改造带来的资金问题暂停供货,甚至废标的通知还少吗?不少吧。在资金上掉链子的企业也不少吧!


“无证企业”以后怎么办?


有些虽然规模小,但是却有着好产品,甚至独家产品的企业,还有一条出路,就是并购重组,投入大企业的怀抱,在他们的支持下完成新版GMP认证。例如上海医药、华润医药就已完成多家小型企业的收购。


而随着新版GMP认证大限的到来,还有许多无依无靠的企业即将成为“无证企业”。而在飞检风暴中被收回GMP证书的企业,在没有证书没有发回之前,也会顶着“无证企业”头衔。


无论是压根就没有进行新版GMP认证的企业,还是GMP证书被飞检时被收回的企业,在2015年12月31日还没达到新版GMP要求完成认证的,就等着停产吧,各省招标也别去了,因为连报名的门槛都没达到。


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