CFDA:13款药品注册申请被否

14家企业13个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,国家食药监管总局决定对其注册申请不予批准。

日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网发布公告,公布对部分药品注册申请进行现场核查的情况结果。公告显示,14家企业13个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,国家食药监管总局决定对其注册申请不予批准。


CFDA:13款药品注册申请被否


随着今年8月国务院和国家食品药品监管总局高调公布了药品医疗器械审评审批制度改革相关文件,国内新药注册“新政”全面启动。随着药品注册的门槛越来越高,不少药企的新药注册遭遇CFDA的“打假”,更多的药企则在压力下主动撤回了注册申请。


部分临床实验涉嫌作假


根据CFDA在官网发布的公告,现场核查发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,CFDA据此决定不予批准其注册申请。南方日报记者查阅公告发现,其中有不少来自广东的企业及其申请注册的药品。


其中,深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的“依普利酮片”和“依普利酮胶囊”,广东爱民药业有限公司和无锡福祈制药有限公司申报的“氨酚曲马多胶囊”,广东彼迪药业有限公司申报的“盐酸多奈哌齐分散片”。


多家上市药企撤回申请


今年8月,CFDA在官网公开《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,宣告了我国对药品、医疗器械审评审批制度“新政”正式拉开帷幕。


今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日,CFDA相继发布相关企业撤回药品注册申请的公告。截至2015年12月5日,撤回药品注册申请的企业累计已经达到166家。另外,CFDA还于11月11日发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准》的公告,理由是临床试验数据存在不真实、不完整的问题。


这些主动撤回申请或被CFDA宣布“不予注册”的药品,不少都来自上市药企。截至12月8日,包括恒瑞医药、康缘药业、天药股份、复星医药、灵康药业、双成药业、康恩贝、海正药业、华海药业、康芝药业、联环药业、鲁抗医药、人福医药、华润双鹤、健康元、丽珠集团、白云山、众生药业、亚太药业等19家上市药企均发布了撤回药品注册申请的公告。


业内人士指出,此前药品注册申请积压问题严重,同时药品注册重复申请、临床试验数据弄虚作假情况也屡禁不止。此次CFDA发威“打假”,一方面是以严格标准,在源头上提高新药的质量,另一方面也是“杀鸡儆猴”,明确此次改革的决心,“吓退”那些重复申报仿制药和质量水平较低的仿制药生产企业,减轻药品注册申请积压的清理压力。


该人士表示,伴随《意见》以及一系列配套政策的出台,未来重复申报仿制药和质量水平较低的仿制药生产企业将遭遇“生存危机”,而注重创新药品研发的企业则将迎来审批加速等多重“利好”,此次国家大力整顿企业药品注册申请,也有助于相关企业重视研发投入,生产出高质量的仿制药。


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