北京:54类医疗器械被严控,最高罚20倍!

11月30日,北京食药监局印发了《关于北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知(以下简称基准)。据了解,此通知适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用中的违法行为的行政处罚裁量。

11月30日,北京食药监局印发了《关于北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知(以下简称基准)。据了解,此通知适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用中的违法行为的行政处罚裁量。


北京:54类医疗器械被严控,最高罚20倍!


A、B、C三档次细分裁量档次


《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中,“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档,“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档,“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。 


中国医疗器械整理了《基准》中比较典型的,以往出现问题多的情况的分类。详细情况请下载《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》具体查看。 


以下几种情况属于A档: 


1、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。 


2、未依法办理第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册许可事项变更的以及 未依法办理医疗器械注册许可事项变更的。 


3、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。 


4、生产超出生产范围的第二类、第三类医疗器械的、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。 


5、提供第一类、第二类、第三类医疗器械虚假情报的 属于B类的有以下几种情况: 


1、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的 


2、 伪造、变造、买卖、出租、出借体外诊断试剂医疗器械注册证 


3、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的


属于C类的有以下几种情况: 


1、未依办理第二类、第三类医疗器械注册证注册变更,逾期不改的。 


2、未依法办理第一类医疗器械变更备案,逾期不改的。 


A、B、C三档次处罚办法


那么关于大家最关心的处罚办法又是如何呢?据悉,这次处罚办法按减轻、从轻、一般、从重三个档次。(具体处罚明细请查看处罚裁量基准表) 


A档处罚办法:货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-7万元罚款”、“7万元(含)-8万元(含)罚款”、“8万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-14倍罚款”、“货值金额14倍(含)-16倍(含)罚款”、“货值金额16倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。


B档处罚办法:对于货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”、“2万元(含)-3.2万罚款”、“3.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”、“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;货值金额1万元以上的,划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍(含)-7倍罚款”、“货值金额7倍(含)-8倍(含)罚款”、“货值金额7倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。 


C档处罚办法:划分为“0-5000元罚款”、“5000(含)-1.1万元罚款”、“1.1万元(含)-1.4万元(含)罚款”、“1.4万元到2万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。 


54个品种成高风险品种、日后成监管处罚重点 


据悉,此次规定了54个高风险品种,日后必将成为食药监局监管重点。以下是集体名单:



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