CFDA医疗器械分类技术委员会成立

第一届分类技术委员会执委会由36名委员组成,聘请中国工程院院士张兴栋担任主任委员,中国工程院院士卢秉恒、于金明、付小兵和来自医疗器械监管领域的有关人员担任副主任委员。

随着医疗市场规模的不断扩大,国家对医疗器械的监管也越来越重视,特别是2015年,从最初政策的制定到现在医疗器械分类技术委员会的成立,都体现了国家对医疗器械监管从严的理念。





12月2日,食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在北京成立并召开第一次执委会全体会议。食品药品监管总局副局长焦红同志出席成立大会并讲话。


会议认为,建立行政主导、技术权威的医疗器械分类技术委员会,为医疗器械分类管理提供技术支撑,保障医疗器械分类的科学性、公正性和权威性,提高分类决策管理水平,夯实医疗器械监管基础,具有十分重要意义。


会上,宣读了食品药品监管总局关于成立医疗器械分类技术委员会的通知,第一届分类技术委员会执委会由36名委员组成,聘请中国工程院院士张兴栋担任主任委员,中国工程院院士卢秉恒、于金明、付小兵和来自医疗器械监管领域的有关人员担任副主任委员。委员组成中,有在临床医学、工程技术研究等方面卓有建树的权威专家,有多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验,在医疗器械分类管理方面积累丰富经验的专业人士,具有广泛代表性和权威性。


医械分类技术委员会的成立将从医械研发制造、临床使用到市场监督管理三方面更好的为医械分类管理作出专业的指导,也将进一步补充、规范医械管理,对医械的发展起到积极的补充作用。


尤其是今年来,医疗器械受到国家层面的高度重视,《中国制造2025》、十三五规划等将医疗器械列为重点发展对象,医疗器械的高速发展自然带来管理上的难题,介于种类庞杂、类别相差甚大,其在分类管理上有着较高的要求。



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