新药典正式执行 哪些医药版块受影响?

12月1日,国家食品药品监督管理总局今年六月份颁布出台的新版药典今日开始执行,这是新中国成立以来正式发布的第10版药典,这版新药典重点讲述了哪些内容,又将给行业带来哪些深刻的变化呢?

       12月1日,国家食品药品监督管理总局今年六月份颁布出台的新版药典今日开始执行,这是新中国成立以来正式发布的第10版药典,这版新药典重点讲述了哪些内容,又将给行业带来哪些深刻的变化呢?我们重新回顾。


新药典正式执行 哪些医药版块受影响?
 
       1、品种增加
 
  新版药典收载品种总数已经达5608个,比2010年版药典大幅新增1082个品种。
 
  新版药典在药用辅料增加105%,由132种增加到270种。
 
  2、重点发挥四个方面的作用:
 
  维护公众健康,保障用药安全有效的“防护墙”作用;
 
  引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用;
 
  提升企业竞争力的“助推器”作用;
 
  中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。
 
  3、质量要求更加严格
 
  中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
 
  化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。
 
  生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。
 
  4、饮片标准大幅度提高
 
  新版药典对中药饮片增加了安全性检测的手段,特别是重金属的检测已经达到了国际先进水平;在农残检测方面,采用了新的方法,具有更好的特异性和灵敏性,能够检测出229种农药残留。以常用的饮片为例,新版药典增加了山药和葛根的二氧化硫检测;珍珠和海藻增加了重金属等检测项目;人参和西洋参的检测项目中增加了农残检测。
 
  2015年版《中国药典》在历版药典的基础上,重点加强药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,整体提升药典标准水平,将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。
 
  5、辅料质量还得提高
 
  国家药典委员会秘书长张伟表示,尽管但是辅料的质量和标准水平和国际比较来说还有差距,要紧跟国际药典发展趋势,采用新技术、新方法确保药品安全和有效。
 
  对产业的影响
 
  1、推高药企成本?
 
  新版药典对与饮片提出了更高的要求,目前中药企业对质量要求和以前相比是越来越严格。以往药材原料监测可能是走个过场,但是现在已经玩真的。据有熟悉药材市场的人士表示,目前药材商正频频遭遇退货,无硫药材正成为市场紧俏产品,大家都在找无硫货。无硫货现在价格也正在水涨船高。有的价差在两三块钱,有的价差已经有倍数差别。预计,新版药典执行后,无硫药材将会进一步拉开和含硫药材的差距。药企的成本将会进一步攀升。
 
  2、中药会否出现短期供应?
 
  对药企来说更深的忧虑是一旦药典执行,按照目前中药材种植现状来讲,有合格的药材供应药企吗?
 
  新版药典在中药材、中药饮片质量控制方面尤其是在对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测方面,标准较2010年版有大幅度提升,尤其是农残、重金属及有害元素控制方面,达到或者超过英美等先进国家标准。
 
  近日新议药典要执行,一旦新版药典执行,是否会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压,另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?这应该引起政府监管部门、经营者、种植农户、药企及早重视和防范。
 
  药企面临着好药材难寻,药商则可能会因产品不过关而面临着货源积压,一场关乎中药行业的命运之战即将打响。
 
  3、和医保目录息息相关
 
  据介绍,《中国药典》2015年版对新增品种的收载主要考虑临床用药的需求状况,尤其是考虑药典收载的品种覆盖基本药物和医保目录所列的药品品种,同时也为今后筛选基本药物和医保品种提供依据。对于药典不收载的品种,有多方面的原因。
 
  例如该品种存在着一定的疗效或安全性问题;有疗效更好或安全性更高的同类品种上市;中药品种处方中可能存在着使用珍稀濒危药材,或使用国际上有争议的动物药材和某些人源药材等。如在中药材中,不收载来源于人类胎盘的紫河车,是因为其存在着潜在的病毒和其他微生物感染的可能以及伦理等问题。
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