江西省《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准(试行)

近日,江西省出台了《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准(试行)。

《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准(试行)
 
第六十三条  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
 
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
 
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
 
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
 
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
 
细化标准:
 
1.有下列情形之一,且未造成明显危害和不良影响的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的,并处5万元以上7万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上13倍以下罚款:
 
(1)生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的第二类医疗器械的;
 
(2)经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的;
 
(3)《医疗器械生产许可证》过期失效后仍从事第二类医疗器械生产活动的;
 
(4)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类医疗器械的;
 
(5)在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的;
 
(6)第二类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的;
 
(7)《医疗器械经营许可证》过期失效后仍从事第三类(不含植入性、介入性、维持生命类医疗器械)医疗器械经营活动的。
 
2.有下列情形之一,且未造成明显危害和不良影响的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的,并处7万元以上8万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额13倍以上16倍以下罚款:
 
(1)生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的第三类医疗器械的;
 
(2)生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的;
 
(3)《医疗器械生产许可证》过期失效后仍从事第三类医疗器械生产活动的;
 
(4)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第三类医疗器械的;
 
(5)在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械的;
 
(6)第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的;
 
(7)《医疗器械经营许可证》过期失效后仍从事植入性、介入性、支持或维持生命的第三类医疗器械经营活动的;
 
(8)经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的;
 
(9)未经许可从事第二类医疗器械生产活动的。
 
3.有下列情形之一,且未造成明显危害和不良影响的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的,并处8万元以上9万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额16倍以上19倍以下罚款:
 
(1)生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的;
 
(2)经营未取得医疗器械注册证的植入性、介入性、支持或维持生命的第三类医疗器械的;
 
(3)未经许可从事第三类医疗器械生产活动的;
 
(4)未经许可从事第三类(不含植入性、介入性、维持生命类医疗器械)医疗器械经营活动的;
 
(5)未经许可从事生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的;
 
(6)未经许可从事经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的。
 
4.有下列情形之一,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的,并处9万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额19倍以上20倍以下罚款:
 
(1)生产未取得医疗器械注册证的植入性、介入性、支持或维持生命的第三类医疗器械的;
 
(2)未经许可经营未取得医疗器械注册证的植入性、介入性、支持或维持生命的第三类医疗器械的;
 
(3)未经许可从事未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械生产活动的。
 
5.符合前述4种情形,情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
 
6.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,且情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
 
第六十四条  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
 
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
 
对第六十四条第一款细化:
 
1.有下列情形之一,且未造成明显危害和不良影响的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上7万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
 
(1)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得第一类医疗器械广告批准文件的;
 
(2)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得第二类医疗器械生产许可证的。
 
2.有下列情形之一,且未造成明显危害和不良影响的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处7万元以上8万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
 
(1)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得第二类、第三类医疗器械广告批准文件的;
 
(2)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得第三类医疗器械生产许可证的;
 
(3)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得第二类医疗器械注册证的;
 
(4)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得第三类医疗器械经营许可证的。
 
3.有下列情形之一的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处8万元以上9万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
 
(1)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得第三类医疗器械产品注册证的;
 
(2)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得植入性、介入性、支持或维持生命的第三类医疗器械经营许可证的。
 
4.有下列情形之一的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处9万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
 
(1)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得植入性、介入性、支持或维持生命的第三类医疗器械生产许可证的;
 
(2)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件,造成严重危害后果或社会不良影响的。
 
对第六十四条第二款细化:
 
1.有下列情形之一,且未造成明显危害和不良影响的,由原发证部门予以收缴或者吊销许可证件,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍罚款:
 
(1)买卖、出租、出借第二类医疗器械生产许可证的;
 
(2)买卖、出租、出借第二类医疗器械注册证的。
 
2.有下列情形之一,且未造成明显危害和不良影响的,由原发证部门予以收缴或者吊销许可证件,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处2万元罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得4倍罚款:
 
(1)伪造、变造第二类医疗器械生产许可证的;
 
(2)伪造、变造第二类医疗器械注册证的;
 
(3)买卖、出租、出借第三类医疗器械生产许可证的;
 
(4)买卖、出租、出借第三类医疗器械注册证的;
 
(5)买卖、出租、出借第三类医疗器械经营许可证的。
 
3.有下列情形之一,且未造成明显危害和不良影响的,由原发证部门予以收缴或者吊销许可证件,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处3万元罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得5倍罚款:
 
(1)伪造、变造第三类医疗器械生产许可证的;
 
(2)伪造、变造第三类医疗器械注册证的;
 
(3)伪造、变造第三类医疗器械经营许可证的;
 
(4)买卖、出租、出借植入性、介入性、支持或维持生命的第三类医疗器械生产许可证的;
 
(5)买卖、出租、出借植入性、介入性、支持或维持生命的第三类医疗器械注册证的;
 
(6)买卖、出租、出借经营范围为植入性、介入性、支持或维持生命的第三类医疗器械经营许可证的;
 
(7)伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件,造成严重危害后果和不良社会影响的。
 
4.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
 
第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
 
备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
 
细化标准:
 
1.有下列情形之一,逾期不改正,且未造成明显危害后果和不良影响的,向社会公告未备案单位和产品名称,逾期不改正的,可以处3000元以下的罚款:
 
(1)生产的第一类医疗器械未备案,生产的第一类医疗器械产品货值金额不超过1万元的;
 
(2)从事第一类医疗器械生产活动未备案,生产的第一类医疗器械产品货值金额不超过1万元的;
 
(3)从事第二类医疗器械经营活动未备案,经营的第二类医疗器械货值金额不超过1万元的。
 
2.有下列情形之一,逾期不改正,且未造成明显危害后果和不良影响的,向社会公告未备案单位和产品名称;逾期不改正的,可以处3000元以上7000元以下的罚款:
 
(1)生产的第一类医疗器械未备案,生产的医疗器械产品货值金额超过1万元的;
 
(2)从事第一类医疗器械生产活动未备案,生产的医疗器械产品货值金额超过1万元的;
 
(3)从事第二类医疗器械经营活动未备案,经营的第二类医疗器械货值金额超过1万元的;
 
(4)开展第二类医疗器械临床试验,未经临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案的;
 
(5)已注册的第二类医疗器械产品,发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效,未将变化情况向原注册部门备案的。
 
3.有下列情形之一,逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正;逾期不改正的,可以处7000元以上1万元以下的罚款:
 
(1)生产的第一类医疗器械未备案,生产的第一类医疗器械产品货值金额超过2万元的;
 
(2)从事第一类医疗器械生产活动未备案,生产的第一类医疗器械产品货值金额超过2万元的;
 
(3)从事第二类医疗器械经营活动未备案,经营的第二类医疗器械货值金额超过2万元的;
 
(4)开展第三类医疗器械临床试验,未经临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案的;
 
(5)已注册的第三类医疗器械产品,发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效,未将变化情况向原注册部门备案的;
 
(6)未经备案造成严重危害后果或严重不良社会影响的。
 
第六十六条  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
 
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
 
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
 
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
 
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
 
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
细化标准:
 
1.有下列情形之一的,责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上7倍以下罚款:
 
(1)生产的第一类医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准或者产品技术要求的;
 
(2)生产的第二类医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准或者产品技术要求的,且不合格项目为非关键项目,仅有1项的;
 
(3)新标准实行后或产品技术要求已变更,仍按老标准或产品技术要求生产第一类医疗器械的;
 
(4)医疗器械生产企业未按照备案的产品技术要求组织生产第一类医疗器械的;
 
(5)第一类医疗器械生产者质量管理体系不健全,可能造成医疗器械质量风险的;
 
(6)经营、使用第一类无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的;
 
(7)拒不召回或者停止经营食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营的第一类医疗器械的;
 
(8)委托不具备相应生产条件的企业生产第一类医疗器械,或者未对其受托方的生产行为进行管理的。
 
2.有下列情形之一的,责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处3万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额7倍以上8倍以下罚款:
 
(1)生产的第二类医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准或者产品技术要求,且不合格项目为非关键项目,大于1项的;
 
(2)生产的第三类医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准或者产品技术要求,且不合格项目为非关键项目,仅有1项的;
 
(3)新标准实行后或产品技术要求已变更,仍按老标准或产品技术要求生产第二类医疗器械的;
 
(4)医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械的;
 
(5)医疗器械生产企业未按照备案的产品技术要求组织生产第一类医疗器械,且造成其生产的第一类医疗器械不符合强制性标准或产品技术要求的;
 
(6)第一类医疗器械生产者未建立质量管理体系或完全不执行的;
 
(7)第一类医疗器械生产者质量管理体系中关键部分执行不力,极易发生医疗器械质量风险的;
 
(8)第二类医疗器械生产者质量管理体系不健全,可能造成医疗器械质量风险的;
 
(9) 经营、使用无合格证明的第二类医疗器械的;
 
(10)经营、使用的第二类医疗器械属过期、失效的;
 
(11)经营、使用的第二类医疗器械属淘汰的;
 
(12)拒不召回或者停止经营食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营的第二类医疗器械的;
 
(13)委托不具备相应生产条件的企业生产第二类医疗器械,或者未对其受托方的生产行为进行管理的。
 
3.有下列情形之一的,责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处4万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额8倍以上至9倍以下罚款:
 
(1)生产的第二类医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准或者产品技术要求,且不合格项目为关系到医疗器械安全性或有效性的关键项目的;
 
(2)生产的第三类医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准或者产品技术要求,且不合格项目为非关键项目,大于1项的;
 
(3)新标准实行后或产品技术要求已变更,仍按老标准或产品技术要求生产第三类医疗器械的;
 
(4)医疗器械生产企业生产的同一医疗器械,一年时间内在市场抽查检验中有2批次不合格的;
 
(5)医疗器械生产企业未按照注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械的;
 
(6)医疗器械生产企业未按照注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械,且造成其生产的第二类医疗器械不符合强制性标准或产品技术要求的;
 
(7)第二类医疗器械生产者未建立质量管理体系或完全不执行的;
 
(8)第二类医疗器械生产者质量管理体系中关键部分执行不力,极易发生医疗器械质量风险的;
 
(9)第三类医疗器械生产者质量管理体系不健全,可能造成医疗器械质量风险的;
 
(10)经营、使用的第二类医疗器械属无产品注册证书无合格证明的;
 
(11)经营、使用的第三类医疗器械属过期、失效的;
 
(12)经营、使用的第三类医疗器械属无合格证明的;
 
(13)经营、使用的第三类医疗器械属淘汰的;
 
(14)更改医疗器械有效期,经营过期、失效的第二类医疗器械的;
 
(15)拒不召回或者停止经营食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营的第三类医疗器械的;
 
(16)委托不具备相应生产条件的企业生产第三类医疗器械,或者未对其受托方的生产行为进行管理的。
 
4.有下列情形之一的,责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额9倍以上10倍以下罚款:
 
(1)生产的第三类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准,且不合格项目为关系到医疗器械安全性或有效性的关键项目的;
 
(2)生产的不符合医疗器械国家标准或者行业标准,且造成严重危害或不良社会影响的;
 
(3)医疗器械生产企业生产的同一医疗器械,一年时间内在市场抽查检验中有3批次以上不合格的;
 
(4)医疗器械生产企业未按照注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械,且造成其生产的第三类医疗器械不符合强制性标准或产品技术要求的;
 
(5)第三类医疗器械生产者未建立质量管理体系或完全不执行的;
 
(6)第三类医疗器械生产者质量管理体系中关键部分执行不力,发生医疗器械质量事故的;
 
(7)经营、使用的第三类医疗器械属无产品注册证书无合格证明的;
 
(8)经营、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,造成严重危害后果和严重不良社会影响的;
 
(9)伪造、变造产品注册证书,经营无产品注册证书的第三类医疗器械的;
 
(10)更改医疗器械有效期,经营过期、失效的第三类医疗器械的;
 
(11)无产品注册证生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的;
 
(12)既无产品注册证书又无《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的;
 
(13)无产品注册证生产医疗器械造成严重危害后果和严重不良社会影响的;
 
(14)拒不召回或者停止经营食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营的第二类、第三类医疗器械,产生危害后果的;
 
(15)委托生产国务院食品药品监督管理部门制定的不得委托的具有高风险植入性医疗器械目录上的医疗器械的。
 
第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
 
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
 
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
 
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
 
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
 
细化标准:
 
1.下列情形之一的,责令改正,处1万元罚款:
 
(1)第一类医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定整改、停止生产、报告的;
 
(2)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的第一类医疗器械的;
 
(3)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的;
 
(4)转让的第一类医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准或者产品技术要求的;
 
(5)转让的第二类医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准或者产品技术要求,且不合格项目为非关键项目,仅有1项的;
 
(6)转让过期、失效、淘汰的第一类在用医疗器械的。
 
2.下列情形之一的,责令改正,处2万元罚款:
 
(1)第二类医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定整改、停止生产、报告的;
 
(2)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的第二类医疗器械的;
 
(3)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第二类医疗器械的;
 
(4)转让的第二类医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准或者产品技术要求的,且不合格项目为关系到医疗器械安全性或有效性的关键项目的;
 
(5)转让的第三类医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准或者产品技术要求,且不合格项目为非关键项目,大于1项的;
 
(6)转让过期、失效、淘汰的第二类在用医疗器械的。
 
3.下列情形之一的,处3万元罚款,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
 
(1)第二类医疗器械生产企业的生产条件发生变化,质量管理体系的关键部分不符合要求,存在隐患造成医疗器械质量风险的,未依照规定整改、停止生产、报告的;
 
(2)第三类医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定整改、停止生产、报告的;
 
(3)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的第三类医疗器械的;
 
(4)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械的;
 
(5)对需要冷藏的医疗器械未采取任何冷藏措施运输和贮存的;
 
(6)转让的第三类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准,且不合格项目为关系到医疗器械安全性或有效性的关键项目的;
 
(7)转让的医疗器械不符合国家标准或者行业标准,且造成严重重危害后果和严重不良社会影响的;
 
(8)转让过期、失效、淘汰的第三类在用医疗器械的;
 
(9)多次转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
 
第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
 
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
 
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
 
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
 
(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
 
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
 
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
 
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
 
(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
 
细化标准:
 
1.有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款:
 
(1)第一类医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
 
(2)第一类医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度,没有查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件并形成记录的;
 
(3)从事第二类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
 
(4)对重复使用的仅接触人体体表,不进入人体组织或腔道的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
 
(5)医疗器械使用单位重复使用仅接触人体体表,不进入人体组织或腔道的一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的仅接触人体体表,不进入人体组织或腔道的一次性使用的医疗器械的;
 
(6)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的第一类医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
 
(7)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
 
(8)医疗器械使用单位发现使用的第一类医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
 
(9)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告第一类医疗器械不良事件的;
 
2.有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上1.5万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业:
 
(1)第二类医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
 
(2)第二类医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度,没有查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件并形成记录的;
 
(3)从事第三类医疗器械批发业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
 
(4)对重复使用的穿刺类或进入身体腔道等进入人体组织或腔道的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理,但仅重复使用于同一病人的;
 
(5)医疗器械使用单位重复使用进入人体组织或腔道的一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的少量进入人体组织或腔道的一次性使用的医疗器械的;
 
(6)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的第二类医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
 
(7)医疗器械使用单位未妥善保存购入的植入和介入类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
 
(8)医疗器械使用单位发现使用的第二类医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
 
(9)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告第二类、第三类医疗器械不良事件的。
 
3.有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1.5万元以上2万元以下罚款;情节特别严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
 
(1)第三类医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
 
(2)第三类医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度,没有查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件并形成记录的;
 
(3)从事植入性、介入性第三类医疗器械批发业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
 
(4)对重复使用的穿刺类或进入身体腔道等进入人体组织或腔道的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
 
(5)医疗器械使用单位重复使用植入性或介入性一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的大量进入人体组织或腔道的一次性使用的医疗器械的;
 
(6)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的第三类医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
 
(7)医疗器械使用单位未妥善保存购入的第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中,而导致可追溯性无法执行的;
 
(8)医疗器械使用单位发现使用的第三类医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
 
(9)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械产生不良后果,发生危害,造成误诊或延误诊断、治疗的;
 
(10)医疗器械生产经营企业、使用单位未开展医疗器械不良事件监测,隐瞒、篡改不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合、抗拒、隐瞒的。
 
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。
 
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分。
 
对第六十九条第一款细化:
 
1.有资质的临床试验机构不按照医疗器临床试验质量管理规范要求开展医疗器械临床试验的,责令改正;
 
2.有资质的临床试验机构开展医疗器械临床试验,未向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案的,责令改正;
 
3.无临床试验资质的医疗机构开展医疗器械临床试验的,责令立即停止临床试验,处2万元以下罚款;
 
4.有资质的临床试验机构开展第三类医疗器械临床试验,未经国务院食品药品监督管理部门批准的,责令立即停止临床试验,处2万元以上3万元以下罚款;
 
5.有资质的临床试验机构开展第三类医疗器械临床试验,未经国务院食品药品监督管理部门批准,且不按医疗器械临床试验质量管理规范要求开展医疗器械临床试验的,责令立即停止临床试验,处3万元以上4万元以下罚款;
 
6.无临床试验资质的医疗机构不按照医疗器临床试验质量管理规范要求开展医疗器械临床试验的,责令立即停止临床试验,处3万元以上4万元以下罚款;
 
7.无临床试验资质的医疗机构开展第三类医疗器械临床试验的,责令立即停止临床试验,处3万元以上4万元以下罚款;
 
8.无临床试验资质的医疗机构开展第三类医疗器械临床试验,且不按照医疗器械临床试验质量管理规范要求开展医疗器械临床试验的,责令立即停止临床试验,处4万元以上5万元以下罚款;
 
9.违反条例规定开展医疗器械临床试验造成严重后果的,处4万元以上5万元以下罚款;依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。
 
对第六十九条第二款细化:
 
1.医疗器械临床试验机构出具虚假报告,但对临床试验结果不发生实质性改变的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;有违法所得的,没收违法所得,并处5万元以上7万元以下罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职处分;
 
2.医疗器械临床试验机构对临床试验的有效性数据或不良反应数据进行修改的、伪造的,以帮助或阻碍他人通过临床试验,且未造成不良影响的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;有违法所得的,没收违法所得,并处7万元以上8万元以下罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职处分;
 
3.医疗器械临床试验机构对临床试验的有效性数据及不良反应数据进行修改、伪造,以帮助或阻碍他人通过临床试验,且未造成不良影响的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;有违法所得的,没收违法所得,并处8万元以上9万元以下罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职处分;
 
4.医疗器械临床试验机构对临床试验数据或不良反应数据进行修改、伪造,以帮助或阻碍他人通过临床试验,造成不良影响的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;有违法所得的,没收违法所得,并处9万元至10万元罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予开除处分。
 
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
 
细化标准:
 
1.医疗器械检验机构未经检验出具检验报告,数量较少且未造成明显危害和不良影响的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上7万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职的处分;
 
2.医疗器械检验机构为经检验结果不符合相关标准或产品技术要求的医疗器械出具合格检验报告的,数量较少且未造成明显危害和不良影响的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处7万元以上8万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职的处分;
 
3.医疗器械检验机构为检验符合相关标准或产品技术要求的医疗器械出具不合格报告,数量较少且未造成明显危害和不良影响的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处7万元以上8万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职的处分;
 
4.医疗器械检验机构在注册检验时为企业出具虚假检验报告,数量少且未造成明显危害和不良影响的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处8万元以上9万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职的处分;
 
5.医疗器械检验机构出具虚假检验报告超出2份以上,或造成不良社会影响的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处8万元至9万元罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职的处分;
 
6.医疗器械检验机构出具虚假检验报告,造成明显危害后果的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处9万元至10万元罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予开除的处分。受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
 
第七十一条 违反本条例规定,发布未取得批准文件的医疗器械广告,未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的,由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
 
篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。
 
发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。
 
细化标准:
 
1.食品药品监督管理部门作出决定暂停销售决定后,仍然销售第二类医疗器械的,没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上3万元以下罚款;
 
2.食品药品监督管理部门作出决定暂停销售决定后,仍然销售第三类医疗器械的,没收违法销售的医疗器械,并处3万元以上4万元以下罚款;
 
3.食品药品监督管理部门作出决定暂停销售第二类、第三类医疗器械决定后,销售者仍然销售又不能提供购进凭证的,没收违法销售的医疗器械,并处4万元以上5万元以下罚款;
 
4.食品药品监督管理部门作出决定暂停销售第二类、第三类医疗器械决定后,销售者仍然销售,且该产品说明书或标签又不符合相关规定的,没收违法销售的医疗器械,并处4万元以上5万元以下罚款;
 
5.食品药品监督管理部门作出决定暂停销售医疗器械后,仍让患者在其虚假广告宣称的超出医疗器械产品注册证书限定的适用范围使用,造成延误治疗的,没收违法销售的医疗器械,并处4万元以上5万元以下罚款;
 
6.食品药品监督管理部门作出决定暂停销售医疗器械后,仍然让患者在其虚假广告宣称的超出医疗器械产品注册证书限定的适用范围使用,产生伤害的,没收违法销售的医疗器械,并处4万元以上5万元以下罚款。
 
第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。
 
第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度,根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权,具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
 
第七十四条 违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。
 
第七十五条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。
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