CFDA关于发布医械注册证补办程序等5个程序的通告(2015年第91号)

为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(


为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)要求,食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序,现予发布,自201611起施行。
原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》(食药监办〔2007169号)和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》(国食药监械〔2007634号)文件同时废止。

工作程序

备注

1.医疗器械注册证补办程序

注册证有效期内丢失

2.医疗器械注册证纠错程序

注册证及其附件内容有错

3.自行撤回医疗器械注册申请程序

注册申请过程中撤销

4.自行注销医疗器械注册证程序

注册证有效期内注销

5.医疗器械说明书更改备案程序

说明书内容发生变化(不属于注册变更范围内)

“医疗器械说明书更改备案”工作程序是针对2014101日实施的《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令2014年第6号)第十六条“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。”的具体实施办法。

医疗器械注册证补办程序

一、项目名称:医疗器械注册证补办

二、受理范围:境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。

三、收费依据:不收费。

四、办理条件:由注册人提出申请。

五、申请资料要求:

(一)由注册人或其代理人签章的相应申请表。

(二)医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。

(三)境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求:

1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册人公章的复印件(相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月)。

2.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。

3.注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

(四)进口第二、三类医疗器械注册证及其附件补办资料要求:

1.注册人出具的补办医疗器械注册证及其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖代理人公章或注册人签章的复印件(相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月)。

2.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证,同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。

3.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。

4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。

(五)具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。

六、办理程序:

(一)食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查,对于符合要求的,予以受理,并按程序转食品药品监管总局医疗器械注册管理司办理。

(二)食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到资料之日起,在10个工作日内出具审核意见,送交处负责人审定。

(三)处负责人在4个工作日内出具审定意见。

(四)审定完成后,经办人将相应意见反馈食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。总局行政事项受理服务和投诉举报中心应当在10个工作日内依据相应意见制作文件,并按照有关规定履行送达程序。

补发医疗器械注册证的,应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxxxxxx日补发。原xxxxxxxx日发放的注册证作废”。

医疗器械注册证纠错程序


一、项目名称:医疗器械注册证纠错


二、受理范围:对于下列原因所造成的错误,可以提出对注册证及其附件内容纠错申请:


(一)注册证、变更文件及其附件打印错误。


(二)注册证编号错误。


(三)企业填报错误。


(四)审评、审批工作中出现的其他错误。


三、收费依据:不收费。


四、办理条件:由注册人提出申请。


五、申请资料要求:


(一)由注册人或其代理人签章的相应申请表。


(二)医疗器械注册证及其附件的复印件。


(三)境内第三类医疗器械注册证纠错资料要求:


1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。


2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。


(四)进口第二、三类医疗器械注册证纠错资料要求:


1.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。相应委托书应明确包括委托办理纠错事项。


如委托书为新出具的,应为原件并公证。如申报注册时已提交包含相应内容的代理人委托书,可提交代理人委托书复印件,并加盖代理人公章。


2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并加盖代理人公章。


(五)具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。


六、办理程序:


(一)食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查,对于符合要求的,予以受理。


经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心即时予以办理;


经形式审查确认属于注册证编号错误的,按程序转医疗器械注册管理司办理;


其他情况,按程序转总局医疗器械技术审评中心办理。


(二)食品药品监管总局医疗器械技术审评中心自接到纠错申请资料之日起,应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核,提出意见,并转食品药品监管总局医疗器械注册管理司进行复核。


(三)食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到纠错申请资料之日起,应当在10个工作日内提出审核意见,并交处负责人复审。


(四)处负责人在8个工作日内出具审定意见。


(五)食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人在2个工作日内将审定意见和纠错申请资料转回食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。


(六)食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心接到医疗器械注册管理司转回的纠错申请资料后,应当在10个工作日内依据审定意见制作相应文件,并按照有关规定履行送达程序。同时将相关信息转食品药品监管总局信息中心,由食品药品监管总局信息中心在食品药品监管总局政府网站上及时予以公布。


附件3-5略

天成医疗-科技服务部

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