权威解读:医械企业五大监管问题

在正常使用情况下,获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件反映了医械企业五大监管问题。

在正常使用情况下,获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件反映了医械企业五大监管问题。


权威解读:医械企业五大监管问题

 
       一、出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些? 
 
       医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法给予行政处罚;企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。
 
       医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。
 
       二、不认真履行召回义务,将受何种处罚?
 
       医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销医疗器械生产许可证。
 
       对于以下情形,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
 
       对于以下情形,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:未按规定建立医疗器械召回制度的;拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的;未按规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;变更召回计划,未报食品药品监督管理部门备案的。
 
       三、发现医疗器械存在缺陷的,没有立即暂停销售或使用,将受哪些处罚?
 
       医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷,未立即暂停销售或者使用,责令停止销售、使用,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
 
       四、医疗器械的损害赔偿该如何进行?
 
       医疗器械给消费者(患者)造成损害的,消费者(患者)可以依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的规定,向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。
 
       消费者(患者)向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。
 
       五、我国《刑法》对医疗器械有哪些相关规定?
 
       《中华人民共和国刑法》第一百四十五条:生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,对人体健康造成严重危害的,处五年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金,其中情节特别恶劣的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
 
       《中华人民共和国刑法》第一百四十九条:生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品,不构成各该条规定的犯罪,但是销售金额在五万元以上的,依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品,构成各该条规定的犯罪,同时又构成本节第一百四十条规定之罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

       《中华人民共和国刑法》第一百五十条:单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照各该条的规定处罚。
 
       《中华人民共和国刑法》第一百四十条:生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上不满二十万元的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的,处七年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的,处十五年有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
 
       最高人民法院和最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释司法解释》第六条:生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人轻伤或者其他严重后果的,应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。

        生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的,应认定为“后果特别严重”。
 
        生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的,应认定为“情节特别恶劣”。

       医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
 
       没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
 
       结语:医疗器械监管工作起步较晚、法规体系、标准体系不完善、可操作性不强,加之医疗器械种类繁多、品种复杂、技术含量高,导致监管难度大。总之,只有加强对医疗器械监管的法规观念的认识,才能更好的保证医疗器械使用的安全有效。
分享给身边的朋友
资讯推荐
科技部“点名”辅助生殖技术

科技部“点名”辅助生殖技术

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

资讯排行