75个药品一致评价进展一览表

11月18日,CFDA公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(下称意见稿),讨论多年的仿制药品一致性评价工作,终于迎来突破性进展。

       11月18日,CFDA公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(下称意见稿),讨论多年的仿制药品一致性评价工作,终于迎来突破性进展。


75个药品一致评价进展一览表
 
       通过一致性评价有什么优势?
 
       《意见稿》明确了评价对象和时限,加快了一致性评价的速度。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册;通过质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
 
       根据以上内容,不用笔者多说,大家也能发现通过一致性评价的药品,未来在市场、招标、销售、医保方面的多方面优势。
 
       1、同品种市场竞争品牌减少
 
       中国食品药品检定研究院副院长李波表示,准备用三年多的时间,在2018年底前,完成2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂。据中检院统计,上述品种总计300个,涉及17897个批准文号,涉及药品生产企业1883家。
 
       在惩戒措施上,力度也很大:
 
       (1)对至2018年,基药仿制口服固体未通过评价的,不得上市。

       (2)其它品种,自首家品种通过评价后,其他同品种在3年内未通过评价的,不得上市。

       (3)药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的,予以注销。

       (4)同一品种达到3家以上通过评价的,在招标采购,医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。
 
       有评论认为,一致性评价或将消灭三分之一的药企。也就是说,通过一致性评价的药品,将逐渐在市场中站稳脚步,并获得相对优势地位。
 
       2、药品招标分组的优势
 
       目前,各省大标进展得如火如荼,相信大家也都发现,在各省标书中,通过一致性评价药品的优势了。
 
       在今年年初国务院7号文中,明确要求“根据仿制药质量一致性评价技术要求,科学设定竞价分组”,而在各省新一轮采购方案中,大多数也确实体现了这一点。
 
      最近公布药品采购方案的省份,如山东、四川、黑龙江、广西等,在竞价分组中,都将“通过质量一致性评价的仿制药”放在第一组,也就是第一质量层次,与原研、获得国家科学技术奖药品等同一竞价组。
 
       究竟有多少药品做了一致性评价呢?
 
       此前,对于国内药企而言,会主动参与一致性评价的很少,毕竟没有利益推动。而如今,在行业准入的要求和招标、医保等政策利好的推动下,许多企业已经开始着手开展一致性评价的工作。但是,目前为止还没有一个药品被药监局认定是通过了一致性评价。
 
       2013年CFDA发布的《关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知》公布了75个产品的一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表。
 
       而对于一致性评价工作,中国食品药品检定研究院此前已发布征求意见的产品有5个,分别为盐酸氨溴索片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、酒石酸美托洛尔和盐酸特拉唑嗪片。艾司唑仑片、利巴韦林胶囊、多潘立酮片、等12个产品还在研讨会阶段,还有58个产品进度未明。
 
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