征求意见‖高频手术设备注册技术审查指导原则

为进一步规范高频手术设备类产品的注册申报和技术审评工作,提高审评效率,统一审评尺度,我中心组织起草了《高频手术设备注册技
 

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为进一步规范高频手术设备类产品的注册申报和技术审评工作,提高审评效率,统一审评尺度,我中心组织起草了《高频手术设备注册技术审查指导原则》的征求意见稿。

  为使该指导原则更具有科学性及合理性,我中心即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出宝贵意见和建议,以推动该指导原则的丰富和完善,促进技术审评质量和效率的提高。

  如有意见和建议,请以电子邮件的形式于2015125日前反馈至我中心审评一处。

  联系人:梁宏、常凤翥

  联系电话:010-6839062568390727

  电子邮箱:lianghong@cmde.org.cnchangfz@cmde.org.cn


高频手术设备注册技术审查指导原则 部分

一、适用范围

本指导原则适用于高频手术设备产品的注册申报。本指导原则中所述的高频手术设备是指GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》标准中2.2.101所定义包括相关附件在内的医用电气设备,预期利用高频电流进行外科手术,如对生物组织切(割)或凝(固)。属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备,分类编码6825

二、注册单元划分

从产品组成的角度考虑,同一注册单元内可同时包含高频手术发生器、脚踏开关、手术附件、中性电极、附属设备等,即以整体高频手术系统的形式体现,也可仅包含高频手术设备,或仅包含高频手术发生器。

从结构性能及规格型号的角度考虑,同一注册单元内可包含多个型号的高频手术设备,其中应有一个结构最复杂、输出模式最多且额定输出功率最大、功能最全面的型号。

三、检测单元划分及典型性

高频手术设备所涉及的注册检验主要包括输出特性、电气安全、电磁兼容等方面,因此进行注册检验时至少应选取本注册单元中结构最复杂、功能最全面、输出模式最多且额定输出功率最大的型号(或几个型号的组合)进行,同时考虑结构、功能、模式的删减对于电磁兼容性能的影响,来确定是否需增加相应的其他型号一并作为典型型号。

四、注册申报资料要求

(一)产品技术要求

对于高频手术设备,产品性能指标通常包括高频输出参数、设备功能、电气安全以及相关附件的性能,不包括外观、可用性等主观评价因素,也不包括设计、工艺等过程控制因素。

1.高频输出参数

2.备功能

3.脚踏开关

4.高频附件

5.附属设备

6.电气安全

7.环境试验

(二)临床评价资料

1. 免于进行临床试验目录

依据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》(2014年第13号)及《国家食品药品监督管理总局通告关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(2014年第12号),常规的高频手术设备均属于免于进行临床试验的医疗器械目录中的产品。

从申报产品组成的角度考虑,高频手术设备、氩气控制器为《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》第1819项,手术附件、中性电极属于《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》第16项和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》第173174项。因此,通常情况高频手术设备都属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品,可通过与《目录》对比的形式来进行临床评价。

2. 通过同品种产品临床数据进行评价

对于通过同品种产品临床数据来进行评价的设备,申请人应依据申报产品的特点来选取拟进行比对的境内已上市同品种产品,比对项目应重点考虑设备的适用范围、使用方法、高频输出参数、软件核心算法等。

(三)产品说明书

高频手术设备产品说明书的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)以及相关国家标准、行业标准的规定。

说明书中应给出高频手术设备在使用时的相关注意事项及警告信息,内容可参考GB 9706.4-2009标准及相关临床文献资料。

说明书中应给出设备电磁兼容信息的相关说明及工作环境。

应给出设备所有输出模式的基本描述和输出参数。分别描述各输出模式所适合的临床应用,以及各输出模式相应的注意事项。

应给出设备使用期限的相关资料。

天成医疗-科技服务部

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