国家卫计委:严肃处理临床试验造假医院

近日,五家三甲公立医院因涉及临床试验造假被食药监部门立案调查,国家卫计委发文回应,要求相关部门做好对涉事三甲医院的调查。

       近日,五家三甲公立医院因涉及临床试验造假被食药监部门立案调查,国家卫计委发文回应,要求相关部门做好对涉事三甲医院的调查。


国家卫计委:严肃处理临床试验造假医院
 
       CFDA(国家食品药品监督管理总局)于11月11日发布公告称,8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整,决定对其注册申请不予批准。此次核查出现问题的药物临床试验涉及五家三甲公立医院,已分别被立案调查:广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接被立案调查,华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院三家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。
 
       这是CFDA首次以临床试验数据存在弄虚作假(擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等)为由取消药品申报。CFDA曾申明,临床试验机构或临床试验合同研究组织如果主动报告问题的品种,将免予处罚。此次被立案调查的医院似乎并未重视这个申明。
 
       国家卫计委在获知此事后,于11月16日印发通知回应,要求相关省卫生计生行政部门要配合当地食品药品监管部门做好对涉事三甲医院的调查。依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理,并将处理结果报送国家卫计委。
 
       同时警示各承担药物临床试验的医疗机构,要按照《关于开展药物临床试验机构自查的公告》的要求,切实做好药物临床试验自查工作,及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理。
 
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