医疗器械不良事件信息通报(2015年第1-3期汇总)

11月12日,CFDA发布《医疗器械不良事件信息通报》(2015年第1-3期),分别针对医用血管造影X射线机、体外除颤器、低频电磁治疗设备三款产品在2015年发现的可疑医疗器械不良事件进行通报。

 
       11月12日,CFDA发布《医疗器械不良事件信息通报》(2015年第1-3期),分别针对医用血管造影X射线机、体外除颤器、低频电磁治疗设备三款产品在2015年发现的可疑医疗器械不良事件进行通报。
 
       医用血管造影X射线机
 
       医用血管造影X射线机,也称数字减影血管造影机(DSA),是应用电子计算机进行辅助血管成像的X射线设备。医用血管造影X射线机通过注射造影剂突出显示血管,消除骨与软组织的影像,在临床上用于对患者的全身各部位血管的X射线成像,引导介入操作。医用血管造影X射线机一般由X射线发生装置、机架、导管床、影像系统等组成。
 
       2010年1月1日至2015年6月30日,国家药品不良反应监测中心共收到有关医用血管造影X射线机(以下称造影机)的可疑医疗器械不良事件92例,其中91例表现为造影机故障。这些故障主要包括无射线,设备无法启动、死机、自动关机,图像不清晰,图像不能保存,机架臂无法锁死,手术床无法移动等。其中以球管和操作台的故障报告最多,均为27例。典型案例如下:
 
       案例1:在手术过程中造影机突然无法透视和曝光,导致患者手术无法继续进行,只好紧急将患者移至另外一台造影机下继续手术。导致手术时间延长,患者出血增多,但生命体征尚稳定。经分析该事件发生原因为球管故障,可能为球管老化所致。
 
       案例2:在手术过程中造影机报警,提示球管过热自动保护,系统在短时间内禁止产生X射线,造成在介入手术中诊断图像的短时间中断,导致手术时间延长。经分析该事件发生原因为:机房空调自动关闭,机房过热,造成造影机的机箱温度过高。
 
       因造影机主要用于在介入手术中提供影像引导,若患者已行穿刺术,且穿刺针、导丝或植入设备正在血管中时,如造影机突然发生死机、术中不显示图像等故障,无法提供影像引导,则很可能引起错误操作,对患者造成较大伤害。
 
       风险提示
 
       为减少不良事件重复发生造成伤害的风险,建议生产企业在产品设计中,增加对易老化、易损耗部件状态的监测,必要时增加报警信息,以便于使用者及时识别;
 
       加强对医疗机构的使用培训,包括设备的操作规程、运行环境要求、易损件的使用寿命等。建议医疗机构详细阅读设备使用说明书,熟悉操作规程和使用注意事项,严格按照使用说明书的要求保证设备运行环境。
 
       体外除颤器
 
       体外除颤器是通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤或暴露的心脏,用来对心脏进行除颤的医用电气设备。其主要由除颤充/放电模块、心电信号/人体阻抗测量模块、充放电控制模块、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成。
 
       2010年1月至2015年3月,国家药品不良反应监测中心共收到体外除颤器可疑不良事件报告231份。主要表现为:心脏除颤功能失效90份,占报告总量的38.96%;监视器或记录器失效或受扰紊乱52份,占报告总量的22.51%。
 
       典型案例:2015年3月,某医院抢救一名“晕倒”病人,当医护人员到达现场时,患者瞳孔散大,无生命体征。医护人员立即予以心肺复苏抢救,在使用除颤起搏监护仪进行心脏起搏时,蓄电池显示满电但出现除颤障碍,无法进行除颤;接入电源后,仍出现同样故障,无法实施除颤操作。最终患者抢救无效,宣告临床死亡。
 
       初步分析,患者死亡与心脏除颤器失效无直接关系,但不排除由于器械失效导致延误治疗的可能。该器械失效原因为放电电路故障,医院未发现该失效的原因为未按照说明书要求进行高能量放电测试。
 
       体外除颤器作为急救设备,对其进行日常维护极为重要,通过有效的机器自检和手动检测有助于提前发现绝大部分设备故障,及时发现、处理相关风险,可以避免严重伤害,甚至死亡事件的发生。
 
       风险提示
 
       为减少不良事件重复发生造成伤害的风险,提醒使用单位根据相关国家标准和行业标准,及所使用体外除颤器的随机文件要求,建立并严格执行体外除颤器的日常维护机制;
 
       生产企业应考虑除颤器的特殊性(高风险、不常使用),尽量通过“机宜人”的设计使产品易于维护,并且加强关键部件的可靠性设计,以减少设备故障的发生。
 
       低频电磁治疗设备
 
       低频电磁治疗设备是利用频率1000Hz以下低频电流产生的电脉冲效应来治疗疾病的医疗器械。该类产品主要由主机、导联线、电极等组成。临床上用于缓解疼痛、兴奋神经和肌肉、改善局部血液循环等。
 
       2010年1月至2015年6月30日,国家药品不良反应监测中心共收到该类产品有效可疑不良事件报告768份。经统计,此类产品的不良事件主要以电能危害为主,其中表现为人员伤害的报告358份,占46.6%,主要伤害表现为皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛、疼痛及肌肉麻木等;表现为器械故障的报告410份,占53.4%,主要表现有:漏电,无输出或输出不稳定,电极片、导联线损坏等。典型案例如下:
 
       案例1:患者男性,65岁。2012年9月26日低频治疗仪治疗后,腰部皮肤灼伤,皮肤潮红、触痛。分析原因,可能是由于电极板老化导致输出功率过高所致。
 
       案例2:患者男性,24岁。2014年11月2日使用低频脉冲治疗仪治疗约10分钟,患者突然感受强烈刺激,有刺痛及触电感。分析原因,可能由于电脉冲刺激强度过大所致。
 
       案例3:患者男性,6岁。使用低频电子治疗仪3分钟后发现肌肉无明显的节律性收缩,停止治疗检查器械,发现电极片处无电流输出,更换器械。
 
       风险提示
 
       为加强低频电磁治疗设备的安全使用,减少不良事件的发生,提醒使用者:
 
       1、严格控制适应症及禁忌症,按照产品使用说明书正确使用,切勿超输出功率、超时长等非正常使用,确保设备的使用环境和使用条件符合要求;
 
       2、加强设备的日常检查和维护保养,及时更换易损、易耗件。
 
       提醒生产企业:
 
       1、进一步优化产品设计(如提高电极接触可靠性,加强电击伤害的防护等),提高产品安全性;
 
       2、加强产品的售后维护保养服务工作和对使用者的技术支持。
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