食药监总局出台十项政策 刚柔并济推进药审改革

国家食品药品监管总局近日发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,对提高仿制药审批标准等10项内容进行规定。

       为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率,国家食品药品监管总局11月11日发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,并于当日起实施。

 
       公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。
 

食药监总局出台十项政策 刚柔并济推进药审改革
 
       十项政策刚柔并济,凸现三大特点:提高标准,保障药品安全性和有效性;政策叠加,解决药品申报积压存量;提高效率,加快注册增量审评审批。
 
       保障药品安全性和有效性
 
       提高仿制药标准是药品审批工作的重中之重。为解决仿制药低水平重复及质量问题,公告明确提出,仿制药按原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,对已经受理的仿制药注册申请,实行分类处理。此举将大幅提高新药申报门槛,提高了对产品效果的要求,将极大推动药物研发水平。
药品审评是一个科学性问题,核心是保证药品安全有效问题。为保证审查药品的安全性和有效性,总局将把活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的、安全性可能存在风险的相关药品品种名单,纳入安全风险重点监测范围,并及时公布。被列入名单的品种,凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的,立即撤销药品批准文号。
 
       解决药品注册积压存量
 
       为解决药品注册积压,总局在生物等效性试验、同品种集中审评、限制性审批目录等领域实现了重大改革。
      
       面对2万多件药品注册积压存量,公告规定,实行同品种集中审评,对已经受理的相同品种,将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的,及时作出不予批准的决定;符合规定的,按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。可以预测,同品种集中审评的举措将有效缓解药品积压难题。
 
       为解决注册积压问题,公告还提出,自2015年12月1日起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。据了解,仿制药要做到与原研产品质量和疗效一致,往往需要反复优化调整处方工艺,并通过生物等效性试验来加以确认。现行政策是对仿制药生物等效性试验实行审批制,一旦企业发现生物不等效回过头来再去改处方工艺,又会导致重新审评审批,加剧了注册申请积压。此次仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制,为企业优化处方工艺给出了空间,也符合国际仿制药研发的通行做法,大大缩短了仿制药开发的周期。
 
       面对重复申报品种浪费审评资源的现状,公告明确将发布《限制类药品审批目录》,对已有多个药品批准文号且有多家企业生产,生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制,引导企业有序研发和理性申报。
 
       加快注册增量审评审批
 
       为加快新药审评速度,公告明确了优化临床试验审批的政策,对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式。
 
       加强沟通是新药审评速度的助推器。此次公告提出,加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流,及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。这项政策,加强了申报人员和审评人员的理解和沟通,让申报材料更有“靶向性”,提高新药审评质量和速度。
 
       给创新药开辟绿色通道,让一些老百姓急需的新药能快速投入市场,公告指出,加快临床急需等药品的审批:对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请;儿童用药注册申请;老年人特有和多发疾病用药注册申请;列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请;使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请;转移到中国境内生产的创新药注册申请等,实行单独排队,加快审评审批。
 
       由问题倒逼改革,由改革破解问题,十项政策叠加效应体现了药审改革进程的系统性、整体性和协同性。改革不仅对解决积压问题、提高审评审批质量和效率长期利好,更将推动医药产业转型升级,成为建设医药强国的必由之路。
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