广东省局飞检 20家医械企业不合格

按照广东省局《关于开展医疗器械经营企业飞行检查的通知》(食药监办械安〔2015〕380号)安排,2015年9-10月省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查。

       按照广东省局《关于开展医疗器械经营企业飞行检查的通知》(食药监办械安〔2015〕380号)安排,2015年9-10月省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查。现将检查结果通报如下:


广东省局飞检 20家医械企业不合格
 
       一、基本情况
 
       本次飞行检查由省局组织,各市局选派熟悉医疗器械经营企业检查人员1名,组成6个检查组,每组3-4名检查员。检查对象为省内高风险进口医疗器械产品的注册代理、售后服务机构,共60家经营企业。重点检查经营企业的人员资质是否符合要求,质量管理制度是否严格执行,购销渠道是否规范、记录是否完整,需使用低温、冷藏设施设备运输和贮存的,冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实完整。
 
       二、新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的出台及医疗器械“五整治”、“五整治”专项行动“回头看”等行动,促进企业经营规范化取得了明显成效。
 
       (一)法律意识明显增强。多数企业经营者能够依法经营,所经营的产品购销渠道合法,具有有效注册证,按照批准的经营地址、经营范围开展经营活动,产品的合法性和安全性基本得到保证。
 
       (二)质量管理基础扎实。多数企业重视质量管理工作,建立并执行一整套的能够保证产品质量的管理制度,注重对产品合法性和供货企业资质的审核,从源头上把好产品质量关。
 
       (三)库房管理得到提升。多数企业重视库房管理,能够按照产品的存储要求存放医疗器械产品。
 
       三、存在的主要问题
 
       (一)擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、仓库地址,减少仓库面积,甚至取消仓库,产品的存储条件有不同程度的降低。
 
       (二)质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章,不重视法律法规培训;个别企业仓库管理混乱,产品未按要求分区存放,未配备或使用温湿度调控监测设备,或未采取近效期预警。
 
       (三)购销存记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、出库复核记录记录项目不全,未注明注册证号、供货商、批号或序列号、有效期或失效期等信息,一旦出现质量问题,无从追溯,一些未与供货者约定质量责任和售后服务责任。
 
       (四)未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。个别企业不重视收集更新供货者、所购入医疗器械资质合法性资料,部分企业未审核、收集购货者的资质及证明文件。
 
       四、下一步工作重点
 
       (一)针对医疗器械经营企业存在的质量管理问题,相关市局要进行跟踪检查,对擅自变更质量管理人员、注册地址、仓库地址和降低经营条件的企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定予以处理。
 
       (二)严格按照省局每年度医疗器械经营企业监督检查计划要求,加强事中、事后监管力度。
 
       (三)进一步完善质量安全信用管理制度、严格执行“黑名单”、“曝光台”制度,积极实施企业分级分类管理,进一步提高日常监管工作成效。
 
       检查不合格医疗器械经营企业名单
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