连续8年的医疗器械产销大数据(2007-2014)

统计显示,自 2007 年以来,我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在稳步增长,8年间总量由 1.26 万家增长到了2014年的1.6万多家,增长率基本保持在约3%的水平。

       生产经营企业

 
  统计显示,自 2007 年以来,我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在稳步增长,8年间总量由 1.26 万家增长到了2014年的1.6万多家,增长率基本保持在约3%的水平。
 
  其中,我国第III类医疗器械生产企业的数量除2011年与前一年基本持平外,其余各年均保持了一定幅度的增长。尽管2014年以来高风险医疗器械面临更严格的审批与处罚,但我国III类医疗器械生产企业仍然呈增长态势。
 
  在经营企业方面,持有医疗器械经营许可证的经营企业8年来缓慢增长,从2007 年的 16.10万家,增长到了2014 年的 18.98 万家。
 
 
  医疗器械注册
 
  我国对医疗器械实行注册制,国家食品药品监督管理总局公布的《2014年度食品药品监管统计年报》显示,2014年Ⅰ类医疗器械再注册数量降幅明显,为1885件,比上一年度的3738件下降了约50%;
 
  Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅较大,Ⅱ类再注册达到了7442件,比上一年的 5801件增长了28.28%。进口医疗器械再注册数量增加,再注册达到了4839件,比上一年的3798件增长了 27.41%。
 
  统计数据显示,2007 年至2014 年,我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量基本上保持上升趋势,由 2007 年的 3452 件上升到了2014 年的6761件,增幅近 1 倍。
 
  Ⅱ类医疗器械在 2009年~2012 年间注册总量变化不大,总体在每年 7000 件左右,继 2013 年首次大幅增长后,2014年继续快速增长,总量达到了13158件,是 2007 年的3.81 倍;
 
  Ⅲ类医疗器械注册在 2012年有大幅增长后,2014出现下降;港澳台医疗器械的注册增长缓慢;
 
  进口医疗器械的首次注册和再注册,继2012年有了大幅度增长后,2014再度快速增长,达到9052件,较2013年的7714件,增长17.34%。进口医疗器械注册数量的增多,表明更多的国外企业看好中国巨大的医疗市场,未来的市场竞争环境将更为激烈。
 
 
  我国医疗器械2014 年市场总规模约为2556 亿元,但生产企业 1.61 万家,平均每家 1588 万元,说明医疗器械生产领域市场集中度低,产品多、小、散、附加值低的情况还普遍存在。
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