大曝光!10家医疗器械违法企业上“黑名单”

11月5日,据山东省政府新闻发布会上消息,在山东省医疗器械专项整治2015行动中,青岛联合执信医疗设备有限公司、济南华德力医疗器械有限公司等10家医疗器械违法企业上“黑名单”。

       11月5日,据山东省政府新闻发布会上消息,在山东省医疗器械专项整治2015行动中,青岛联合执信医疗设备有限公司、济南华德力医疗器械有限公司等10家医疗器械违法企业上“黑名单”。

 
       据了解,自今年4月15日起,山东省食品药品监督管理局从风险程度高、社会高度关注、与公众健康联系紧密的产品入手,在全省范围内组织开展了为期4个月的“山东省医疗器械专项整治2015行动”,集中开展了装饰性彩色平光隐形眼镜(“美瞳”)、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械专项整治。

大曝光!10家医疗器械违法企业上“黑名单”
 
       山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭介绍说,全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家,警告责令整改4048家(整改率11.2%)、责令停产停业1022家次(停产停业率2.8%)。在专项行动中,全省各地按照有案必查、有假必打、违法必究的原则,共立案859起、结案766起、罚没款2138.67万元。省局稽查局查处的青岛联合执信医疗设备有限公司和济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案,罚没金额全都超过了200万元。济南市局查处的济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案,罚没金额超过了300万。本次专项行动,共抽验可疑产品162批。其中:避孕套52批,合格50批,不合格2批,合格率96.2%;隐形眼镜(含“美瞳”)30批,合格29批,不合格1批,合格率96.7%;体外诊断试剂80批,合格62批,不合格18批,合格率77.5%。
 
       避孕套2批不合格产品,主要是“爆破体积项”和“针孔项”不合格。爆破体积是用来体现避孕套形状变化率和强度的指标,此指标不合格会带来在使用过程中产品出现破裂的风险。隐形眼镜1批不合格产品,主要是“中心厚度”项不合格。隐形眼镜中心厚度如果太厚,可能导致透氧不足,佩戴者角膜获得氧气不够,从而诱发水肿或其他生化、生理改变。体外诊断试剂18批不合格产品,主要是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”不合格。这些项目不合格,可能导致检测结果出现偏差,特别是检测值在临界点时,影响临床诊断的准确性。
 
       现通报食品药品监督管理部门查处的10起医疗器械典型违法案件。
 
       青岛联合执信医疗设备有限公司违法经营美国进口无证医疗器械案
 
       济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案
 
       济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案
 
       嘉铖护眼中心非法经营医疗器械案
 
       青岛泽豪医疗器械有限公司违法生产医疗器械案
 
       康达医疗器械有限公司违法经营医疗器械案
 
       菏泽牡丹大药房连锁有限公司违法经营进口医疗器械案
 
       张店瑞尔口腔诊所违法使用医疗器械案
 
       烟台四维高科生化有限公司违法生产销售医疗器械案
 
       日照市方宇科贸有限公司违法经营医疗器械案
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