国内药市五雷区!没有最雷只有更雷

在医药界,我们在为国人寿命不断延长庆幸,为医药市场规模持续扩大欢呼的同时,一些奇葩事件的出现却让人哭笑不得。

       世间万事总有一些让我们莫名激动,也总有一些让人莫名神伤,中国经济超越日本成为全球第二大经济体,并有可能在不远的将来超越美国使我们精神振奋,而在引领全球经济高速增长的光环之下,类似“苏丹红”这样的事件频发也让国人的信心受阻。在医药界,我们在为国人寿命不断延长庆幸,为医药市场规模持续扩大欢呼的同时,一些奇葩事件的出现却让人哭笑不得。

 
国内药市五雷区!没有最雷只有更雷
 
  雷区一:为求新奇将辅料当活性成分,结果空有批文却招标受阻
 
  商品名为“达喜”的药物铝碳酸镁片,是德国拜耳用于治疗反流性食管炎、急慢性胃炎及胃酸过多等疾病的药物。在药理上有明显抗酸作用,并兼有胃粘膜保护作用,对胆酸也有一定吸附作用。达喜进入中国市场时间较早,由于市场反应良好,2004年拜耳在国内建厂生产该品种。米内网抗酸药格局显示,铝碳酸镁类制剂的销售始终占据此类药物的前十名,销售的成功吸引了众多企业投身此类品种的开发,CFDA数据查询相关批文有100条。查询这些批文,大多属于正常的仿制药,但是一些另辟蹊径的做法也让人大吃一惊。比如含铝镁成分的一种药物——铝镁混悬液,其活性成分标示为“氢氧化铝、氢氧化镁、硅酸镁铝”,我们知道氢氧化铝和氢氧化镁为常用的中和胃酸的药物,硅酸镁铝则是不择不扣的辅料而非原料药。由于标示的活性成分存疑,导致招标受阻难以销售。硅酸镁铝收载于《药剂辅料大全》,在药剂中常用于制备片剂、颗粒剂、混悬剂、乳膏剂等,分别作崩解剂、助悬剂、增稠剂、吸附剂、粘合剂、稳定剂等。中国药典2010年版将其收入在第二部的正文品种第二部分(辅料)下,欧洲药典收载作为食品添加剂,FDA也将其收载于《非活性组分指南》中。虽说有些品种如人血白蛋白可以原料辅料双跨,但是不论哪国药典以及专业书籍均将硅酸镁铝归于辅料项下。因此,这样品种的出现在让人们惊讶的同时也不仅要问,WHY?
 
  表1 正常产品(部分)
 
 
  表2 非常规产品
 
 
  雷区二:面对申报量巨大的品种,明知山有虎偏向虎山行
 
  每年CDE都会出一期药物审评报告,其中囊括了一个重复申报多的品种情况总结。2014年的报告中,对其中具有相同活性成分品种待审任务超过100个的品种进行了排名,埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、恩替卡韦等光荣上榜。商品名为“耐信”的埃索美拉唑最为突出,作为阿斯利康曾经的摇钱树,耐信曾在2011年登上全球最畅销药头把交椅,2006年至2011年耐信每年销售业绩均在50亿美元左右,自上市以来累计销售几百亿美元。耀眼的业绩以及专利到期的诱惑,仿制药的申报纷至沓来,除去原研企业阿斯利康的申报行为外,国内企业从2008年开始申请仿制,到现下共计有300多条申请记录,其中2008年2条,2010年5条,2011年6条,2012年43条,2013年76条,2014年113条,2015年61条。面对如此多的申报企业,如何在未来市场拼得一席之地,成为企业及营销人员伤透脑筋的问题。
 
  雷区三:不理会容量已超负荷,规格多报一个是一个
 
  抗生素为国内用药大户,虽有国家层面三令五申限抗,但市面上抗生素品种之广、规格之多令人咂舌。以销售一直很旺的哌拉西林钠/他唑巴坦为例,不同规格组合就有近百个批文,其中有一家企业拥有全部8个规格的批文,另外一家也拥有7个规格的批文,还有不少企业拥有4个以上规格批文,可以说这个品种的市场密集度相当之高。但从业绩来看,又并非拥有批文越多越赚钱,数据显示销售最好的是华北制药。那么拥有这么多批文又有什么好处呢,不外乎是多撒网的心理在作怪。
 
  表3 上市抗生素规格情况
 
 
  雷区四:不管机理如何,中西药复方制剂火
 
  有人说,国内中西药复方制剂为什么这么火,是因为对生产企业来说,产品中的西药可以负责疗效,而中药可以负责利润。由于部分中药疗效不明显,时间长了患者会对产品失去耐心,从而失去市场。为增强疗效,部分企业在成分中带入少量廉价西药,在药效得以保证的同时利润也得以保留,取巧的心思一览无余。问题是它的机理用什么来阐述,是用现代医学还是传统中医药理论,更重要的是药物之间相互作用的研究也几乎空白。还有部分患者将其视为中药,常与其他化药一起服用,这样就有可能造成相同成分的叠加,增加严重不良反应的风险。为此,CFDA也将中西药复方制剂的风险加以关注,在各期的药品不良反应通报中有所显现。当然我们不能对中西药制剂采用一棒子都打死的策略,确实有不少的中成药通过组方后,有增效减毒的功效,但如何阐述等后续研究亟待开展。
 
  雷区五:不管一线还是二线,卖得好是王道
 
  前不久一篇“辅助药TOP5前景预测”的文章中,提到在我国,有一类特别畅销的药物,尽管在全球市场销量平平,但在中国使用非常广泛,其中的代表为神经节苷酯、磷酸肌酸及奥拉西坦等。这些药物在欧美主流治疗指南中都不常见,但在中国地位却非常稳固。这些作为辅助治疗的药物在国内畅销,确实是件新奇事。以奥拉西坦为例,且不说到目前为止国际社会对于老年痴呆症的研究还处于摸索阶段,对症治疗更不用说是镜花水月、无从谈起,更重要的是其作为二线辅助用药,在美国因疗效的原因,一直没有获得FDA的批准。对一种病因及发病机制都尚不清楚的疾病的患者大肆用药,是否合理值得商榷。
 
  当然这里只是掀开了医药界奇葩事的冰山一角,它绝不是全部也不会是终结。
分享给身边的朋友
资讯推荐
CMDE:7个器审常遇问题解答

CMDE:7个器审常遇问题解答

中医诊所大爆发,办证只用一天

中医诊所大爆发,办证只用一天

四大热词总结2017中药行业重磅政策与企业大动作

四大热词总结2017中药行业重磅政策与企业大动作

设备捆绑耗材销售,医械企业被罚!上海工商出手了

设备捆绑耗材销售,医械企业被罚!上海工商出手了

北京卫计委发布采购14台大型医疗设备 价值上亿

北京卫计委发布采购14台大型医疗设备 价值上亿

资讯排行
  • 产品
  • 资讯
  • 企业