检查风暴席卷全国 医疗器械企业大洗牌前夜

据不完全统计,截止2015年10月底,全国被检查的器械超过2万家,而其中责令整改、被罚款、停产、注销生产许可的械企远远超过5千家。

       随着医疗器械行业向前蓬勃发展,其中的许多弊端和问题也逐渐水落石出。而随着问题的暴露,国家和各各省份的食品药品监督管理局也频频出手。监察、飞检、没收GSP证书、被罚停产等词语已经随处可见。这2015年的医械圈可谓是风云变化。

 
检查风暴席卷全国 医疗器械企业大洗牌前夜
 
  CFDA飞检 7家械企被罚停产
 
  2015年9月,国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业组织了飞行检查。据悉,此次飞检涉及到了辽宁、安徽、湖北、广州四省,其中有7家医疗器械公司被罚停产。其中最多的违反了11条规定,以下是具体名单。
 
 
  甘肃食药局日常检查 13家械企中枪
 
  2015年9月25日,甘肃省食品药品监督管理局在日常监督检查中发现13家医疗器械经营企业涉嫌擅自变更经营场所。
 
  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定,决定对涉嫌擅自变更经营场所的甘肃飞渡正和商贸有限公司等13家医疗器械经营企业(详见通告企业名单)予以通告。若一个月内对逾期不办理相关行政许可事项变更的企业,将依法撤销其《医疗器械经营企业许可证》。以下是具体名单:
 
 
  山东省 千家械企被罚
 
  要说打击力度和广度来说,山东省食药局绝对不是省油的灯。据了解,截至8月31日,山东省食药监局完成了装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械阶段性整治工作任务,取得了明显成效。
 
  此次检查全省共检查生产企业497家、经营企业16271家、游商小贩756家、使用单位18692家,警告责令整改4048家(整改率11.2%)、责令停产停业1022家(停产停业率2.8%),立案853起。
 
  截至8月底,全省各地共立案853起、结案724起、罚没款1349.7万元,查处10万元以上案件4起、5万元以上案件16起
 
  江苏省 13家械企被“斩于马下”
 
  与山东省相比,江苏省的处罚措施则更加狠,山东省对械企多多少少是有期徒刑。再看看江苏,械企直接就被“斩于马下”
 
  2015年10月10日,江苏省食药监局发布了有关注销医疗器械生产企业许可证的第15号公告,又有5家被注销。至此,江苏今年已经先后发布了三批“注销公告”,共有13家医疗器械生产企业被注销生产许可证。被注销的企业将不得不得再进行医疗器械产品生产,原有《医疗器械产品注册证》同时失效。以下是具体被注销企业名单:
 
 
  各省检查力度大 械企或将洗牌
 
  据不完全统计,截止2015年10月底,全国被检查的器械超过2万家,而其中责令整改、被罚款、停产、注销生产许可的械企远远超过5千家。
 
  虽然国家以及各省政府投入了很大精力来整改械企,但商业贿赂、价格虚高的问题仍旧层出不穷。预计,日后政府和检察部门将再次加大检查力度,针对出现的问题出台多种相关政策解决,看来,医械圈内大洗牌的时代即将来临。
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