政策动向 | CFDA强调医械审批权限不得下放

2015年10月23日,部分地区医疗器械新法规实施情况座谈会在重庆市召开。湖南、海南、重庆、四川、贵州、云南和西藏省(区、市)食
 

2015年10月23日,部分地区医疗器械新法规实施情况座谈会在重庆市召开。湖南、海南、重庆、四川、贵州、云南和西藏省(区、市)食品药品监督管理局分管医疗器械的局领导参加了会议。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。

  焦红在座谈会中指出,各级食品药品监管部门能够按照 “四个最严”的工作要求以及总局2015年工作部署,认真贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章,在抓好医疗器械注册审批工作的同时,全力推进医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查和专项整治,较好的完成了医疗器械监督管理各项工作。

  焦红强调,下一步各级食品药品监管部门要重点做好以下五个方面工作:一是继续加强《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的宣贯和培训力度。二是严格行政审批,不得擅自下放审批权限,做到依法行政。三是进一步落实“四有两责”,省、市两级是防控风险的主要责任单位,要严格管控高风险产品。四是不断加强监管队伍能力建设,建立专业化的检查员队伍和审评员队伍。五是积极推进审批制度改革,促进产品创新和产业发展。

  座谈会后,焦红调研了重庆海扶医疗科技股份有限公司,听取了企业在产品注册申报、生产质量管理等方面的意见和建议。

来源:CFDA

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