【吉林】开办第二类、第三类医疗器械经营企业审批

(项目)名称:开办第二类、第三类医疗器械经营企业审批(项目)编号:Q30118主办部门:省食品药品监管局项目类型:承诺件申报条
 (项目)名称:开办第二类、第三类医疗器械经营企业审批
(项目)编号:Q30118
主办部门:省食品药品监管局
项目类型:承诺件 
申报条件:
《医疗器械监督管理条例》第二十三条“医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。”
《医疗器械经营许可证管理办法》第六条“申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品我要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。”
审批程序:
      (一)上网申报。企业应登录吉林省吉林省食品药品监督管理局网站:http://WWW.jlda.gov.cn/,下载填报软件后,填写《医疗器械经营企业许可申请表》及软盘,并通过网上申报。
      (二)受理资料。申请人准备好资料后到省政务大厅食品药品监督管理局窗口进行申报,由窗口负责对申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
      (三)现场审核。现场检查由省局委托各市州局进行。按照《吉林省医疗器械经营企业现场检查评分标准》,对企业进行现场审核。
      (四)审核批准。吉林省食品药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。在做出决定之日起10日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》,并通过省局政务网进行公告。所核定经营范围是根据企业申请经营的、已聘用的专业技术售货员及相应储存条件情况和售后服务等能力核定。经审核条件不符合要求的,书面说明理由并退回所有申办资料。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申报材料目录:
       工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
       拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
       拟办企业组织机构与职能;
       拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
       拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
       拟办企业经营范围。
      《医疗器械经营企业许可申请表》(一式二份)及软盘;
承诺时限: 20天
收费标准: 0元(省食品药品监管局)
数量限制:无限制 
  
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